Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
l-aċidu ossaliku dihydrate
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dihydrate
Honey bees
Ectoparasiticides for topical use, incl. insecticides, Ectoparaciticides, insecticides and repellents
Għat-trattament tal-varroażi (Varroa l -) tal-naħal (Apis mellifera) fil-larva-free kolonji.
Awtorizzat
2018-06-14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF: TRAB U SOLUZZJONI DANY’S BIENENWOHL GĦAL DISPERSJONI TAD-DOQQAJS ta’ 39.4 mg/ml GĦAN-NAĦAL TAL-GĦASEL 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Munich Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Il-Ġermanja 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU It-trab u s-soluzzjoni ta’ Dany’s BienenWohl għal dispersjoni tad-doqqajs ta’ 39.4 mg/ml għan-naħal tal-għasel 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA FLIXKUN WIEĦED TA’ SOLUZZJONI TA’ 375 G fih: SUSTANZA ATTIVA: 17.5 g ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta’ aċidu ossaliku) Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. FLIXKUN WIEĦED TA’ SOLUZZJONI TA’ 750 G fih: SUSTANZA ATTIVA: 35.0 g ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0 g ta’ aċidu ossaliku) Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. QARTAS WIEĦED TA’ 125 G TA’ TRAB fih: SUSTANZI MHUX ATTIVA: 125 g ta’ Sukrożju 1 ml ta’ DISPERSJONI MĦALLTA TAD-DOQQAJS fiha: SUSTANZA ATTIVA: 39.4 mg ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta’ aċidu ossaliku) Dispersjoni mingħajr kulur, ċara għal kemmxejn imdardra. 20 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-kura tal-varroażi ( _Varroa destructor) _ tal-għasel tan-naħal ( _Apis mellifera)_ f’kolonji mingħajr doqqajs. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Fi provi kliniċi, mortalità akbar tan-naħal ġiet osservata b’mod komuni ħafna. Dan m’affettwax l- iżvilupp fit-tul tal-kolonji. Il-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazz Soma hati kamili
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU It-trab u s-soluzzjoni Dany’s BienenWohl għal dispersjoni tad-doqqajs ta’ 39.4 mg/ml għan-naħal tal- għasel. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA FLIXKUN WIEĦED TA’ SOLUZZJONI TA’ 375 G fih: SUSTANZA ATTIVA: 17.5 g ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta’ aċidu ossaliku) SUSTANZI MHUX ATTIVA: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. FLIXKUN WIEĦED TA’ SOLUZZJONI TA’ 750 G fih: SUSTANZA ATTIVA: 35.0 g ta’ Accidu ossaliku diidrat (ekwivalenti għal 25.0 g ta’ aċidu ossaliku) SUSTANZI MHUX ATTIVA: Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. QARTAS WIEĦED TA’ 125 G TRAB fih: SUSTANZI MHUX ATTIVA: 125 g ta’ Sukrożju Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 1 ml ta’ DISPERSJONI MĦALLTA TAD-DOQQAJS fiha: SUSTANZA ATTIVA: 39.4 mg ta’ diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta’ aċidu ossaliku) SUSTANZI MHUX ATTIVA: Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs. Soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs (flixkun li fih is-sustanza attiva): Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. Trab għad-dispersjoni tad-doqqajs (qartas): Trab kristallin abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Naħal tal-għasel _(Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. 2 Għall-kura tal-varroażi ( _Varroa destructor) _ tal-għasel tan-naħal ( _Apis mellifera)_ f’kolonji mingħajr doqqajs. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Dany’s BienenWohl għandu jiġi applikat biss darba f’kolonji mingħajr doqqajs. Il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju għandu jintuża bħala kura fi ħdan programm In Soma hati kamili