DALVOCANS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

kaszpofunginra

Inapatikana kutoka:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

ATC kanuni:

J02AX04

INN (Jina la Kimataifa):

caspofungin

Darasa:

TT

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23149 / 01 - I - TT - igen

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2017-01-22

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DALVOCANS 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
DALVOCANS 70 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
kaszpofungin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző
egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dalvocans és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dalvocans alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dalvocans-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dalvocans-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALVOCANS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALVOCANS
A Dalvocans kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a
gombaellenes gyógyszerek csoportjába
tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DALVOCANS
A Dalvocans az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható
gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél:

a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése
(melyet „invazív kandidiázis”-nak
neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű (élesztő) gomba sejtjei
okozzák. Azok között, akik
megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek olyan emberek, akik
nemrégiben műtéten estek át
vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú fertőzés
leggyakoribb jelei az
antibiotikumokra nem reag�

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dalvocans 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dalvocans 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) injekciós
üvegenként.
70 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 50 mg-os injekciós üveg 35,7 mg szacharózt tartalmaz.
Minden 70 mg-os injekciós üveg 50 mg szacharózt tartalmaz.
Feloldás után a koncentrátum 10,5 ml injekcióhoz való vízben 5,2
mg vagy 7,2 mg kaszpofungint
tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermekgyógyászati
betegek esetén.

Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B
lipidformulációira és/vagy
itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt, illetve
gyermekgyógyászati betegek esetén. A
„nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony
terápiás dózisokkal történő korábbi
gombaellenes kezelés után a fertőzés súlyosbodott vagy nem
következett be javulás.

Feltételezett gombás fertőzések (pl.
_Candida_
vagy _Aspergillus_) empirikus kezelése lázas,
neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegek esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kaszpofungin-kezelést az invazív gombás fertőzések
kezelésében járatos orvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
_Felnőtt betegek_
Az 1. napon egyetlen 70 mg-os telítő dózist kell adni, majd ezt
követően naponta 50 mg-ot.
80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70 mg-os
telítő dózis után naponta 70 mg
kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont).
A nem vagy rassz függvényében nincs szükség dózismódosításra
(lásd 5.2 pont).
_Gyermekek (12 hónapos �