Dafiro HCT

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-12-2013

Viambatanisho vya kazi:

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

C09DX01

INN (Jina la Kimataifa):

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Kundi la matibabu:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hipertenzija

Matibabu dalili:

Zdravljenje esencialne hipertenzije kot nadomestno zdravljenje pri odraslih bolnikih, katerih krvni tlak, ustrezno nadzoruje na kombinacijo Amlodipin in valsartan hidroklorotiazid (skupino), bodisi kot tri formulacije eno komponento ali kot a dvojina-komponente in eno komponento oblikovanja.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2009-11-03

Taarifa za kipeperushi

                                35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/574/001
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/574/002
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/574/003
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/574/004
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/574/005
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/574/006
98 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/574/007
280 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/574/008
56 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/09/574/009
98 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/09/574/010
280 x 1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg
36
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega
besilata), 160 mg valsartana in
12,5 mg hidroklorotiazida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14 filmsko obloženih tablet. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen
ločeni prodaji.
70x1 filmsko obložena tableta. Del skupnega pakiranja. Ni namenjen
ločeni prodaji.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo n
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 160 mg
valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata), 320 mg
valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Bele ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in oznako “NVR”
na eni strani in “VCL” na
drugi. Približna velikost: 15 mm (dolžina) x 5,9 mm (širina).
Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumene ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in oznako
“NVR” na eni strani in
“VDL” na drugi. Približna velikost: 15 mm (dolžina) x 5,9 mm
(širina).
Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Rumene ovalne bikonveksne tablete z zaobljenim robom in o
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate

ATC kanuni C09DX01

C09DX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Limited

Novartis Europharm Limited

INN (Jina la Kimataifa) amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-12-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-12-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dafiro HCT valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate besilate,

Dafiro HCT valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate besilate,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dafiro HCT