DACEPTON 10MG/ML Injekční roztok v zásobní vložce

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU

Inapatikana kutoka:

EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach Array

ATC kanuni:

N04BC07

INN (Jina la Kimataifa):

93 HEMIHYDRÁT APOMORFIN-HYDROCHLORIDU

Kipimo:

10MG/ML

Dawa fomu:

Injekční roztok v zásobní vložce

Njia ya uendeshaji:

Subkutánní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

APOMORFIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0220323 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220324 Velikost balení: 2X(5X3ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220328 Velikost balení: 3X(10X3ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220327 Velikost balení: 30X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220325 Velikost balení: 6X(5X3ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220326 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2017-07-19

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls144520/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DACEPTON 10 MG/ML IN
JEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE
apomorphini hydrochloridum hemihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Název Vašeho léčivého přípravku je Dacepton 10 mg/ml injekční
roztok v zásobní vložce, který bude
dále v této příbalové informaci označován jako Dacepton.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dacepton a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton používat
3.
Jak se Dacepton používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dacepton uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DACEPTON
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dacepton obsahuje injekční roztok apomorfinu. Podává se do oblasti
pod kůži (subkutánně) pouze
pomocí k tomu určeného pera D-mine-Pen. Léčivou látkou
přípravku Dacepton je hemihydrát
apomorfin-hydrochloridu. Každý ml roztoku obsahuje 10 mg
hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu.
Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu
patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton se
používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá
snižovat množství času, kdy je pacient v
„off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dř�

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls330152/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dacepton 10 mg/ml injekční roztok v zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje apomorphini hydrochloridum
hemihydricum 10 mg.
Tři ml injekčního roztoku obsahují apomorphini hydrochloridum
hemihydricum 30 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Disiřičitan sodný (E 223) 1 mg/ml
Sodík méně než 2,3 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v zásobní vložce
Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý, prakticky bez
částic.
pH v rozmezí 3,0 – 4,0.
Osmolalita: 62,5 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba motorických fluktuací (fenomén „on-off“) u pacientů s
Parkinsonovou chorobou, které nejsou
dostatečně kontrolovány perorálně podávanými antiparkinsoniky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_VÝBĚR PACIENTŮ VHODNÝCH K LÉČBĚ PŘÍPRAVKEM DACEPTON 10 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ VLOŽCE:_
Pacienti vybraní k léčbě přípravkem Dacepton mají být schopni
rozpoznat nástup „off“ symptomů a mají
být schopni sami si podat injekci nebo mají mít k dispozici
zodpovědného pečovatele, který je schopen
jim v případě potřeby aplikovat injekci.
U pacientů léčených apomorfinem bude obvykle potřebné zahájit
podávání domperidonu minimálně dva
dny před zahájením léčby. Dávka domperidonu se má titrovat na
nejnižší efektivní dávku a podávání se
má co nejdříve ukončit. Před rozhodnutím zahájit léčbu
domperidonem a apomorfinem se mají důkladně
zvážit rizikové faktory pro prodloužení intervalu QT u
konkrétního pacienta, aby bylo zajištěno, že přínos
převyšuje riziko (viz bod 4.4).
Léčba apomorfinem se zahajuje v kontrolovaném prostředí
specializované kliniky. Pacient má být pod
dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby
(např. neurolog). Před zahájením léčby
přípravkem Dac