Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

Inapatikana kutoka:

EVER Neuro Pharma GmbH (8138318)

ATC kanuni:

N04BC07

INN (Jina la Kimataifa):

Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)

Dawa fomu:

Injektionslösung in einer Patrone

Tungo:

Teil 1 - Injektionslösung in Patronen; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 10 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

subkutane Anwendung

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2016-05-17

Taarifa za kipeperushi

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dacepton und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton beachten?
3.
Wie ist Dacepton anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dacepton aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DACEPTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dacepton enthält eine Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung darf
nur mit dem entsprechenden D-
_mine_
_®_
Pen unter die Haut (subkutan) injiziert werden. Der Wirkstoff von
Dacepton ist
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.). Ein Milliliter Lösung enthält 10
mg Apomorphinhydrochlorid
(Ph.Eur.).
Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Dopamin-
Agonisten“ bekannt sind. Dacepton wird angewendet zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit.
Apomorphin hilft, „Off“-Phasen oder Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu
verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Arzneimittel gegen
Parkinson-Krankheit) und/oder
anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden.
Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr
Arzneimittel anzuwenden i

Tabia za bidhaa

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.).
Jede 3 ml Patrone enthält 30 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 223) 1 mg pro ml.
Weniger als 2,3 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Patrone
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung ohne Partikel mit einem pH-Wert
von 3,0 - 4,0.
Osmolalität: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („On-Off“-Phänomen)
bei Patienten mit Morbus
Parkinson, die durch oral angewendete Antiparkinsonmittel nicht
hinreichend eingestellt werden
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_AUSWAHL DER FÜR DACEPTON-INJEKTIONEN GEEIGNETEN PATIENTEN_
Für die Behandlung mit Dacepton in Frage kommende Patienten müssen
das Einsetzen der „Off“-
Symptomatik erkennen können und entweder in der Lage sein, sich das
Arzneimittel selbst zu spritzen
oder über eine verantwortliche Pflegeperson verfügen, die die
Injektion bei Bedarf durchführen kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens zwei Tage vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die Dosis für
Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie
möglich abgesetzt werden. Bevor
eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und
Apomorphin getroffen wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung des QT-Intervalls
sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das
Risiko überwiegt (siehe Abschnitt
4.4).
Die Einstellung auf Apomorphin sollte unter den kontrollierten
Bedingungen einer Spezialklinik
erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der Behandlung des Morbus
Parkinson erfa