Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Dacarbazin

Inapatikana kutoka:

Lipomed GmbH (8052137)

INN (Jina la Kimataifa):

Dacarbazine

Dawa fomu:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Dacarbazin (11560) 100 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2010-04-30

Taarifa za kipeperushi

11
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
bzw.
Infusionslösung
Dacarbazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr
Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
Ihr
Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Dacarbazin Lipomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Dacarbazin Lipomed beachten?
3.
Wie ist Dacarbazin Lipomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dacarbazin Lipomed aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST DACARBAZIN LIPOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DACARBAZIN?
Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet Dacarbazin
Lipomed.
In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Dacarbazin verwendet.
Dacarbazin gehört zu den sogenannten „Zytostatika“, einer Gruppe
von
Arzneimitteln, die auch unter dem Begriff „Chemotherapie“ bekannt
sind. Eine
Behandlung mit Dacarbazin sollte nur von Ärzten durchgeführt werden,
die über
eine Fachausbildung in der Behandlung von Krebserkrankungen
(Onkologie)
oder Erkrankungen des Blutes (Hämatologie) verfügen.
WOFÜR WIRD DACARBAZIN ANGEWENDET?
11013
22
Dacarbazin wird zur Behandlung einer Krebserkrankung der Haut
verwendet,
die

Tabia za bidhaa

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
[Hinweis: Bei der Erstellung der Zulassungsmaske werden nur die für
die
nationale Zulassung spezifischen Angaben angegeben, die von der
Zusammenfassung der Merkmale abweichen. Die übrigen Abschnitte werden
erst zum Abschluss der Bearbeitung aus der Zusammenfassung der
Merkmale
in die Fachinformation übernommen.]
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dacarbazin Lipomed 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
bzw.
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Dacarbazin (10 mg/ml) als
Dacarbazincitrat (in situ gebildet).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dacarbazin Lipomed ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
metastasiertem malignem Melanom.
Weitere Anwendungsgebiete von Dacarbazin als Bestandteil einer
Kombinationschemotherapie sind:

fortgeschrittener Morbus Hodgkin

fortgeschrittene Weichteilsarkome im Erwachsenenalter (ausgenommen
Mesotheliome und Kaposi-Sarkome).
11213
22
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dacarbazin Lipomed sollte nur von onkologisch beziehungsweise
hämatologisch erfahrenen Ärzten angewendet werden.
Dacarbazin ist lichtempfindlich. Alle rekonstituierten Lösungen
müssen auch
während der Verabreichung mit geeigneten Mitteln vor Licht geschützt
werden
(lichtundurchlässiges Infusionsbesteck).
Bei der Gabe der Injektion ist darauf zu achten, eine Extravasation in
Gewebe
zu vermeiden, da diese örtliche Schmerzen und Gewebeschädigung
verursacht. Falls es zu einer Extravasation kommt, ist die Injektion
unverzüglich
abzubrechen und die restliche Dosis gegebenenfalls in eine andere Vene
zu
verabreichen.
Vor der Verabreichung von Dacarbazin sollte keine Nahrung aufgenommen
werden, um den Schweregrad