Dabigatranetexilat Genericon 110 mg Hartkapseln

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Inapatikana kutoka:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

ATC kanuni:

B01AE07

INN (Jina la Kimataifa):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2022-07-18

Taarifa za kipeperushi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT GENERICON 110 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat Genericon
beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat Genericon enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat
und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es
wirkt über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat Genericon wird bei Erwachsenen angewendet, um:
−
der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie-
oder
Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
−
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im
Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen
Herzschlags (nicht
valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren
Risikofaktor aufweisen.
−
Blutgerinnsel in den Beinvenen und

Tabia za bidhaa

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat Genericon 110 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 110 mg Dabigatranetexilat (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapseln, bestehend aus rosafarbenem, undurchsichtigem Kapselober-
und -unterteil der Größe 0,
gefüllt mit einer Mischung aus Weinsäure-Pellets und einem Granulat,
das Dabigatranetexilat und die
sonstigen Bestandteile enthält. Auf den Hartkapseln ist „DA110“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
bei erwachsenen Patienten
nach elektivem chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z.B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter ≥
75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥ II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von VTE und Prävention von rezidivierenden VTE bei Kindern
und Jugendlichen im
Alter von 8 bis unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat Genericon-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen
ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln
im Ganzen zu schlucken.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
entsprechend dem Alter und Körpergewicht des Kindes zu verschreiben.
_Primärprävention von VTE bei orthopädischen Eingriffen_