Cytosar 1 g/10 ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Cytarabine 1 g/10 ml

Inapatikana kutoka:

Pfizer SA-NV

ATC kanuni:

L01BC01

INN (Jina la Kimataifa):

Cytarabine

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Tungo:

Cytarabine 1000 mg

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Cytarabine

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 176601-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 176601-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062322277 - CNK-code: 1349505 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

1996-07-09

Taarifa za kipeperushi

bijsluiter
24A23
1/9
24A23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYTOSAR 100 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE
CYTOSAR 1 G CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
CYTOSAR 2 G CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cytarabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Cytosar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYTOSAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Cytarabine behoort tot de groep van de antimetabolieten.
Cytosar wordt gebruikt:
-
voor de inductie en handhaving van remissie bij acute
myeloblastenleukemie bij volwassenen en
kinderen, onder wie zuigelingen;
-
voor de behandeling van andere vormen van leukemie zoals acute
lymfoblastenleukemie,
blastencrisis bij chronische myeloïde leukemie en erytroleukemie;
-
voor de preventie of behandeling van meningeale leukemie.
Cytosar is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen, waaronder
zuigelingen.
Dit geneesmiddel dient gebruikt te worden volgens advies van uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek

Tabia za bidhaa

samenvatting van de productkenmerken
24A23
1/20
24A23
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CYTOSAR 100 mg, oplossing voor injectie
CYTOSAR 1 g, concentraat voor oplossing voor infusie
CYTOSAR 2 g, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon CYTOSAR bevat 100 mg, 1 g of 2 g cytarabine, het
werkzame
bestanddeel van CYTOSAR.
Cytosar oplossing voor injectie 20 mg/ml bevat 20 mg per ml
cytarabine. Cytosar oplossing voor
injectie 20 mg/ml is beschikbaar in injectieflacons van 5 ml, wat
overeenstemt met 100 mg
cytarabine.
Cytosar concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/ml bevat 100 mg
per ml cytarabine.
Cytosar concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/ml is
beschikbaar in injectieflacons van
10 ml en 20 ml, wat overeenstemt met respectievelijk 1.000 mg en 2.000
mg cytarabine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Concentraat voor oplossing voor infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CYTOSAR (cytarabine) is hoofdzakelijk aangewezen voor de inductie en
de handhaving van
de remissie bij acute myeloblastenleukemie bij zowel volwassenen als
kinderen, onder wie
zuigelingen. Deze substantie is eveneens aangewezen bij de behandeling
van andere vormen
van leukemie, zoals acute lymfoblastenleukemie, blastencrisis bij
chronische myeloïde
leukemie en erytroleukemie. CYTOSAR wordt intrathecaal toegediend bij
de profylaxe of
behandeling van meningeale leukemie. CYTOSAR kan alleen worden
gebruikt of in
combinatie met andere antineoplastische stoffen.
CYTOSAR is aangewezen bij volwassenen, adolescenten en kinderen, onder
wie zuigelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
CYTOSAR is oraal niet actief. Het toedieningsschema en de wijze van
toediening verschillen
naargelang van het aangewende behandelingsprogramma. CYTOSAR mag via
een
intraveneuze infusie of injectie, subcutaan of intrathecaal worden
toegediend.
Hoge doses CYTOSAR (1 g en 2 g) m