CYCLOLUX süstelahus

Nchi: Estonia

Lugha: Kiestonia

Chanzo: Ravimiamet

Viambatanisho vya kazi:

gadoteerhape

Inapatikana kutoka:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

ATC kanuni:

V08CA02

INN (Jina la Kimataifa):

gadoteerhape

Kipimo:

0,5mmol 1ml 10ml 10TK; 0,5mmol 1ml 20ml 1TK; 0,5mmol 1ml 15ml 1TK; 0,5mmol 1ml 20ml 10TK; 0,5mmol 1ml 10ml 1TK; 0,5mmol 1ml 15ml 10TK

Dawa fomu:

süstelahus

Dawa ya aina:

R

Taarifa za kipeperushi

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SÜSTELAHUS
gadoteerhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
radioloogi või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cyclolux ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cycloluxi kasutamist
3.
Kuidas Cycloluxi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cycloluxi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CYCLOLUX JA KUIDAS SEDA KASUTATAKSE
Cyclolux on gadoteerhapet sisaldav kontrastaine. See on mõeldud
ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Cycloluxi kasutatakse magnetresonantstomograafia (MRT) uuringutel
saadud kujutiste kontrastsuse
parandamiseks. Kontrastsuse suurendamine parandab visualiseerimist ja
piiritlemist alljärgnevatel
juhtudel.
_Täiskasvanud ja lapsed (0...18 aastat)_
•
Kesknärvisüsteemi
MRT,
sealhulgas
peaaju,
lülisamba
ja
ümbritsevate
kudede
defektid
(kahjustused).
•
Kogukeha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagna, kopsude,
rinna ja lihaste-
luustiku defektid (kahjustused).
_Täiskasvanud_
•
Magnetresonantsangiograafia,
sealhulgas
arterite,
välja
arvatud
pärgarterite,
defektid
(haiguskolded) ja ahenemine (stenoos).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CYCLOLUXI KASUTAMIST
CYCLOLUXI EI TOHI TEILE MANUSTADA:
•
kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
•
kui
olete
gadoliiniumi
sisaldavate
ravimite
(nagu
muud
magnetresonantstomograafias
kasutatavad kontrastained) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui midagi järgnevast
kehtib teie kohta:
•
teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
•
teil on astma;
•
teil on es

Tabia za bidhaa

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cyclolux 0,5 mmol/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahus sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiini
soolana), mis on ekvivalentne 0,5 mmol-
ga.
10 ml süstelahus sisaldab 2793,2 mg gadoteerhapet (meglumiini
soolana), mis on ekvivalentne 5 mmol-
ga.
15 ml
süstelahus
sisaldab
4189,8 mg
gadoteerhapet
(meglumiini
soolana),
mis
on
ekvivalentne
7,5 mmol-ga.
20 ml
süstelahus
sisaldab
5586,4 mg
gadoteerhapet
(meglumiini
soolana),
mis
on
ekvivalentne
10 mmol-ga.
INN. _Acidum gadotericum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Selge, värvitu kuni kollane lahus.
Kontrastaine kontsentratsioon
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolaalsus 37 °C juures
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskoossus 37 °C juures
1,8 mPas
pH-väärtus
6,5...8,0
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Magnetresonantstomograafia
(MRT)
kontrastsuse
suurendamine
piirkondade
paremaks
visualiseerimiseks/piiritlemiseks.
_Täiskasvanud ja lapsed (0...18 aastased) _
-
Kesknärvisüsteemi MRT, sh peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede
kahjustused.
-
Kogukeha MRT, sh maksa, neerude, pankrease, vaagna, kopsude, südame,
rinna ja lihaste-
luustiku kahjustused.
_Täiskasvanud _
-
Magnetresonantsangiograafia, arterite (välja arvatud pärgarterid)
kahjustused või stenoosid.
Cycloluxi tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on
oluline ja seda ei ole võimalik saada
ilma kontrastaineta teostatud MRT-s.
2
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Kasutada tuleb kõige väiksemat annust, mis tagab piisava kvaliteedi
parandamise diagnostilisel
eesmärkidel. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see
ei tohi ületada selles lõigus
kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.
_ _
_Peaaju ja lülisamba MRT _
Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda vahemikus 0,1 kuni
0,3 mmol/kg kehakaalu kohta,
mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml/kg kehakaalu kohta. Pärast 0,1 mmol/kg
kehaka