Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

GADOTERSÄURE

Inapatikana kutoka:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

ATC kanuni:

V08CA02

INN (Jina la Kimataifa):

gadoteric

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2015-10-23

Taarifa za kipeperushi

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Wirkstoff: Gadotersäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Radiologen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Radiologen oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyclolux und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyclolux beachten?
3.
Wie wird Cyclolux angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyclolux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYCLOLUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyclolux ist ein Diagnostikum Kontrastmittel, das Gadotersäure
enthält.Es ist nur für diagnostische
Zwecke bestimmt.
Cyclolux wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der
Magnetresonanztomographie (MRT) hergestellt werden. Diese
Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung bei:
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) _
-
MRT des zentralen Nervensystems einschließlich Schädigungen
(Läsionen) in Gehirn,
Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Schädigungen (Läsionen) der Leber,
der Nieren, der
Bauchspeicheldrüse, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust
sowie des
Bewegungsapparats
_Erwachsene _
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Schädigungen
(Läsionen) und Einengungen
(Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYCLOLUX BEACHTEN?
CYCLOLUX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gadotersäure o

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.
60 ml Injektionslösung enthalten 16759,2 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
30 mmol.
100 ml Injektionslösung enthalten 27932 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend
50 mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
Kontrastmittelkonzentration
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalität bei 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viskosität bei 37 °C
1,8 mPas
pH-Wert
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Cyclolux ist ein Kontrastmittel indiziert zur Kontrastverstärkung bei
der Untersuchung mittels
Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung
bzw. Abgrenzung bei:
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)_
-
MRT des ZNS einschließlich Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks
und des umgebenden
Gewebes
-
Ganzkörper-MRT einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des
Pankreas, des Beckens,
der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
_Erwachsene_
-
Magnetresonanzangiographie (MRA) einschließlich Läsionen oder
Stenosen der nicht-
koronaren Arterien
Cyclolux sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische
Information notwendig ist und
mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
kann.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für
diagnostische Zwecke ausreichende
Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten berechnet
und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro
Kilogramm Körpergewicht nicht
überschreiten.
_MRT des Gehirns und