Cuvitru 200 mg/ml injektioneste, liuos

Nchi: Ufini

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Viambatanisho vya kazi:

Human normal immunoglobulin

Inapatikana kutoka:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

Human normal immunoglobulin

Kipimo:

200 mg/ml

Dawa fomu:

injektioneste, liuos

Vitengo katika mfuko:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml, 10 x 5 ml, 50 ml, 10 x 10 ml, 20 x 5 ml, 10 x 20 ml, 20 x 10 ml, 5 x 40 ml, 30 x 10 ml, 10

Dawa ya aina:

Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml, 10 x 5 ml, 50 ml, 10 x 10 ml, 20 x 5 ml, 10 x 20 ml, 20 x 10 ml, 5 x 40 ml, 30 x 10 ml, 10

Eneo la matibabu:

ihmisen normaali immunoglobuliini ekstravaskulaariseen käyttöön

Bidhaa muhtasari:

Määräämisehto: Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava immuunipuutostilojen hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Idhini hali ya:

Myyntilupa myönnetty

Idhini ya tarehe:

2016-12-16

Taarifa za kipeperushi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
CUVITRU 200 MG/ML -INJEKTIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cuvitru on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cuvitru-valmistetta
3.
Miten Cuvitru-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cuvitru-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CUVITRU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ CUVITRU ON
Cuvitru kuuluu ihmisten normaalien immunoglobuliinien lääkeluokkaan.
Immunoglobuliineja
kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja niitä esiintyy terveiden ihmisten
veressä. Vasta-aineet ovat osa
immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta), ja ne
auttavat elimistöäsi taistelemaan
infektioita vastaan.
MITEN CUVITRU-VALMISTE TOIMII
Cuvitru on valmistettu terveiden ihmisten verestä. Lääke toimii
täsmälleen samalla tavalla kuin
veressä luontaisesti esiintyvät immunoglobuliinit.
MIHIN CUVITRU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Cuvitru-valmistetta käytetään potilaille,
joilla on heikko immuunijärjestelmä ja riittämättömästi
vasta-aineita veressä ja jotka siksi saavat usein infektioita.
Säännölliset ja riittävät Cuvitru-annokset
voivat suurentaa veresi poikkeavan pieniä
immunoglobuliinipitoisuuksia normaali

Tabia za bidhaa

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cuvitru 200 mg/ml -injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
Yksi millilitra sisältää:
ihmisen normaalia immunoglobuliinia
……………200 mg
(puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää 2 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää 4 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 40 ml:n injektiopullo
sisältää 8 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia.
IgG:n jakautuminen alaluokkiin
(likimääräiset arvot):
IgG1
≥ 56,9 %
IgG2
≥ 26,6 %
IgG3
≥ 3,4 %
IgG4
≥ 1,7 %
IgA:n enimmäismäärä on 280 mikrog/ml.
Tuotettu ihmisluovuttajien
plasmasta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Liuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea.
Liuoksen pH on 4,6–5,1 (mitattu laimennuksella 1 %:n
keittosuolaliuokseen).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Käyttöaiheet antoon ihon alle (SCIg)
_ _
_Korvaushoito aikuisille sekä (0_
_–_
_18-vuotiaille) lapsille ja nuorille seuraaviin käyttöaiheisiin: _
•
primaarinen immuunivajausoireyhtymä
ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4)
•
hypogammaglobulinemia
ja toistuvat bakteeri-infektiot kroonista lymfosyyttistä leukemiaa
sairastavilla potilailla, joille profylaktiset antibiootit eivät ole
tehonneet tai ovat vasta aiheisia
•
hypogammaglobulinemia
ja toistuvat bakteeri-infektiot multippelia myeloomaa sairastavilla
potilailla
2
•
hypogammaglobulinemia
potilailla,
jotka saavat tai ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen
kantasolusiirteen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Korvaushoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisen
lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta
immuunivajavuuden hoitamisesta.
Annostus
Annostus ja annosohjelma riippuvat käyttöaiheest