Custodiol Köhler oplossing voor cardioplegie/bewaaroplossing voor organen

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,0022 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,0017 g/l ; HISTIDINE, (L-) 27,93 g/l ; HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-) 3,77 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; HISTIDINE, (L-) 2,81 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,671 g/l ; KETOGLUTAARZUUR, ALFA- 0,146 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,813 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,381 g/l ; MANNITOL (D-) (E 421) 5,47 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 0,877 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 0,409 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 0,015 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 50 mmol/l ; KALIUM (K+) 9 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 15 mmol/l

Inapatikana kutoka:

Dr. Franz Kohler Chemie GmbH Werner-von-Siemens-Strasse 14-28 D-64625 BENSHEIM (DUITSLAND)

INN (Jina la Kimataifa):

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 0,0022 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 0,0017 g/l ; HISTIDINE, (L-) 27,93 g/l ; HISTIDINEMONOHYDROCHLORIDE 1-WATER (L-) 3,77 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; HISTIDINE, (L-) 2,81 g/l ; KALIUMCHLORIDE (E 508) 0,671 g/l ; KETOGLUTAARZUUR, ALFA- 0,146 g/l ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) 0,813 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMCHLORIDE 0-WATER (E 511) 0,381 g/l ; MANNITOL (D-) (E 421) 5,47 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 0,877 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 0,409 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met CALCIUM (Ca2+) 0,015 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 50 mmol/l ; KALIUM (K+) 9 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 4 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 15 mmol/l

Dawa fomu:

Bewaaroplossing voor organen, Oplossing voor cardioplegie

Tungo:

KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; WATER VOOR INJECTIE

Njia ya uendeshaji:

Toedieningsweg niet van toepassing

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CUSTODIOL KÖHLER OPLOSSING VOOR CARDIOPLEGIE/BEWAAROPLOSSING VOOR
ORGANEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Custodiol Köhler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUSTODIOL KÖHLER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Custodiol Köhler is een waterige oplossing met daarin een mengsel van
zouten (elektrolyten) en
bouwstoffen van eiwitten (aminozuren).
Dit middel wordt gebruikt:
-
alleen tijdens hartoperaties en als een orgaan uit het lichaam wordt
gehaald bij een
orgaantransplantatie
-
tijdens eenhartstilstand die expres is veroorzaakt en weer ongedaan
kan worden gemaakt tijdens
een openhartoperatie (cardioplegie tijdens hartoperaties)
-
om organen tijdens operaties te beschermen als er geen bloed in het
gebied van de operatie mag
stromen (hart, nieren, lever)
-
om donororganen buiten het lichaam te bewaren: perfusie en koude
opslag (hart, nieren, lever,
alvleesklier).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Dit middel mag alleen tijdens operaties worden gebruikt.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
KINDEREN EN JONGEREN TOT 18 JAAR
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
GEBRUIKT U NOG

Tabia za bidhaa

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Custodiol Köhler oplossing voor cardioplegie/bewaaroplossing voor
organen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1.000 ml oplossing bevat:
0,8766 g natriumchloride
15,0 mmol
0,6710 g kaliumchloride
9,0 mmol
0,8132 g magnesiumchloride-hexahydraat
4,0 mmol
0,0022 g calciumchloride-dihydraat
0,015 mmol
27,9289 g histidine
180,0 mmol
3,7733 g histidinehydrochloride-monohydraat
18,0 mmol
0,4085 g tryptofaan
2,0 mmol
5,4651 g mannitol
30,0 mmol
0,1461 g α-ketoglutaarzuur
1,0 mmol
Hulpstoffen met bekend effect
1.000 ml Custodiol Köhler bevat 15,0 mmol natrium en 10,0 mmol
kalium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor cardioplegie/bewaaroplossing voor organen
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. De pH is 7,02 – 7,20 bij
25°C. De osmolaliteit is
275 - 305 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Cardioplegie bij hartoperaties,
•
bescherming van organen tijdens operaties in een bloedvrij
operatieveld (hart, nieren, lever),
•
bewaren van orgaantransplantaten: perfusie en koude opslag (hart,
nieren, lever, alvleesklier).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
A.
CARDIOPLEGIE
Perfusievolume:
De perfusiesnelheid is 1 ml/minuut/gram hartgewicht. Het normale
gewicht van het hart
vertegenwoordigt bij een volwassene ongeveer 0,5% van het
lichaamsgewicht, wat leidt tot een totaal
volume van Custodiol Köhler tussen 1,5 en 2 liter.
Temperatuur van de oplossing 6°C – 10°C bij openhartoperaties
2
Perfusiedruk (= druk in de aortawortel):
Bij volwassenen wordt aanvankelijk een hydrostatische druk van 110 tot
140 cm gebruikt,
overeenkomend met 80 tot 110 mmHg. De chirurg moet erop letten dat de
aortaklep goed sluit. Na het
begin van de hartstilstand, wordt de druk met de helft verminderd tot
een hydrostatische druk van 50 –
70 cm, overeenkomend met 40 – 60 mmHg. In geval van ernstige
kransslagaderstenose, dient een
hogere druk te worden gebruikt (ong. 50 mm