CUBICIN

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Inapatikana kutoka:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC kanuni:

ANTIBACTERIANO

Eneo la matibabu:

ANTIBACTERIANO

Idhini hali ya:

Cancelado/Caduco

Idhini ya tarehe:

2008-08-11

Taarifa za kipeperushi

CUBICIN
(DAPTOMICINA)
Novartis Biociências S/A
Pó para solução para
injeção ou infusão
500 mg
Bula Paciente
VP7 = Cubicin_Bula_Paciente
1
CUBICIN
®
daptomicina
APRESENTAÇÕES
Cubicin
®
500 mg – embalagem contendo 1 ou 5 frascos-ampola com pó para
solução para injeção ou infusão.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Cubicin
®
contém 500 mg de daptomicina.
Excipiente: hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cubicin
®
é utilizado em adultos para o tratamento de infecções complicadas
de pele e de tecidos localizados abaixo da
pele. É também utilizado em adultos para o tratamento de infecções
sanguíneas ou do tecido que reveste a parte interna
do coração (incluindo válvulas cardíacas) – que são causadas
pela bactéria _Staphylococcus aureus_.
Este medicamento não é utilizado para o tratamento de pneumonia (uma
infecção ou inflamação no tecido pulmonar).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Cubicin
®
é a daptomicina. Cubicin
®
é um pó para solução para injeção ou infusão.
A daptomicina é um produto natural lipopeptídico cíclico. É um
antibacteriano que pode parar o crescimento de certos
tipos de bactérias chamadas Gram-positivas.
A daptomicina liga-se às membranas celulares de bactérias
Gram-positivas, causando despolarização (que resulta em
múltiplas falhas nas sínteses de DNA, RNA e proteína) e,
finalmente, a morte da célula bacteriana. A daptomicina não é
capaz de penetrar na membrana externa de organismos Gram-negativos e,
portanto, somente é ativa contra bactérias
Gram-positivas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Cubicin
®
se você for alérgico (hipersensível) à daptomicina ou a qualquer
outro ingrediente do
Cubicin
®
.
Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico ou enfermeiro.
Se você acha que é alérgico ou tem certeza, solicite
recomendações a seu médico ou enfermeiro.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

Tabia za bidhaa

CUBICIN
(DAPTOMICINA)
Novartis Biociências S/A
Pó para solução para
injeção ou infusão
500 mg
Bula Profissional
VPS7 = Cubicin_Bula_Profissional
1
CUBICIN
®
daptomicina
APRESENTAÇÕES
Cubicin
®
500 mg – embalagem contendo 1 ou 5 frascos-ampola com pó para
solução para injeção ou infusão.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Cubicin
®
contém 500 mg de daptomicina.
Excipiente: hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Cubicin
®
é indicado para o tratamento das infecções listadas a seguir:
INFECÇÕES COMPLICADAS DE PELE E PARTES MOLES
Infecções complicadas de pele e partes moles (IPPMc) causadas por
isolados Gram-positivos sensíveis.
A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivas. A
terapia combinada pode ser clinicamente indicada se
os patógenos documentados ou presumidos incluírem organismos
Gram-negativos ou anaeróbios.
INFECÇÕES DA CORRENTE SANGUÍNEA POR _STAPHYLOCOCCUS AUREUS_
(BACTEREMIA)
Infecções da corrente sanguínea (bacteremia) por _ Staphylococcus
aureus_, incluindo aquelas associadas à endocardite
infecciosa do lado direito, causadas por isolados sensíveis.
A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivas. A
terapia combinada pode ser clinicamente indicada se
os patógenos documentados ou presumidos incluírem organismos
Gram-negativos ou anaeróbios.
As orientações oficiais do uso apropriado de agentes antibacterianos
devem ser consideradas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
INFECÇÕES COMPLICADAS DE PELE E PARTES MOLES (IPPMC)
Pacientes adultos com infecções complicadas de pele e partes moles
(IPPMc) clinicamente documentada participaram
de dois estudos randomizados, multinacionais, multicêntricos, cego ao
investigador, grupo paralelo, comparando
Cubicin
®
(4 mg/kg IV a cada 24 horas) com vancomicina (1g IV a cada 12 horas)
ou uma penicilina semi-sintética anti-
estafilococo (isto é, nafcilina, oxacilina, cloxacilina ou
flucloxacilina; 4 a 12 g IV por dia) por