Cubicin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

daptomycín

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

daptomycin

Kundi la matibabu:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Eneo la matibabu:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Matibabu dalili:

Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov) pacientov s komplikovanými kože a mäkkého tkaniva infekcie (cSSTI). U dospelých pacientov s doprava-stranný infekčný endokarditída (RIE) v dôsledku Staphylococcus aureus. Odporúča sa, aby rozhodnutie používať daptomycin by mali brať do úvahy antibakteriálne náchylnosť organizmu a mali by byť založené na odborné poradenstvo. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov), u pacientov s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). U dospelých, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo v pediatrických pacientov, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s cSSTI. Daptomycin je aktívny proti Gram pozitívne baktérie, len. V zmiešaných infekcií, kde Gram negatívne a/alebo niektorých typov anaeróbne baktérie, ktoré sú podozrivé, Cubicin by mali byť co-podávané s príslušnými antibakteriálne zástupcu(ov). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTIC
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cubicin 350
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Cubicin 500
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cubicin 350
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Každá injekčná liekovka
obsahuje 350
mg daptomycínu.
Po rekonštitúcii s
použitím 7
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%)
obsahuje jeden ml 50 mg
daptomycínu.
Cubicin 500
mg prášok na injekčný alebo infúz
ny roztok
Každá injekčná liekovka
obsahuje 500
mg daptomycínu.
Po rekonš
titúcii s
použitím 10
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%)
obsahuje jeden ml 50 mg
daptomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát
vo forme
koláča
alebo prášku
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri
časti 4.4 a
5.1).
-
Dospelí a
pediatrickí (vo veku 1 až
17 rokov) pacienti s k
omplikovan
ými infekciami
kože
a
mäkkých tkanív (
complicated skin and soft
-
tissue infections
, cSSTI).
-
Dospelí pacienti s
pravostrannou
infekčn
ou
endokarditíd
ou (right-
sided infective endocarditis
,
RIE) spôsobenou
Staphylococcus aureus.
Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o
použití
daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antib
iotiká a
aby rozhodnutie bolo založené na
názore odborníka. Pozri časti 4.4 a
5.1.
-
Dospelí a
pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov)
pacienti s bakteriémiou spôsobenou
Staphylococcus aureus
(
Staphylococcus aureus
bacteraemia
, SAB). U
dospelých by sa použitie
pri bakteri
émii malo spájať s
RIE alebo s
cSSTI, zatiaľ čo u
pediatrických pacientov by sa
použitie pri bakter
i
émii malo spájať s
cSSTI.
Daptomycín
je aktívny
iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1). V
prípade zmiešaných
infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTIC
KÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cubicin 350
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Cubicin 500
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cubicin 350
mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Každá injekčná liekovka
obsahuje 350
mg daptomycínu.
Po rekonštitúcii s
použitím 7
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%)
obsahuje jeden ml 50 mg
daptomycínu.
Cubicin 500
mg prášok na injekčný alebo infúz
ny roztok
Každá injekčná liekovka
obsahuje 500
mg daptomycínu.
Po rekonš
titúcii s
použitím 10
ml roztoku chloridu sodného 9
mg/ml (0,9%)
obsahuje jeden ml 50 mg
daptomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Bledožltý až svetlohnedý lyofilizát
vo forme
koláča
alebo prášku
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri
časti 4.4 a
5.1).
-
Dospelí a
pediatrickí (vo veku 1 až
17 rokov) pacienti s k
omplikovan
ými infekciami
kože
a
mäkkých tkanív (
complicated skin and soft
-
tissue infections
, cSSTI).
-
Dospelí pacienti s
pravostrannou
infekčn
ou
endokarditíd
ou (right-
sided infective endocarditis
,
RIE) spôsobenou
Staphylococcus aureus.
Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o
použití
daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antib
iotiká a
aby rozhodnutie bolo založené na
názore odborníka. Pozri časti 4.4 a
5.1.
-
Dospelí a
pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov)
pacienti s bakteriémiou spôsobenou
Staphylococcus aureus
(
Staphylococcus aureus
bacteraemia
, SAB). U
dospelých by sa použitie
pri bakteri
émii malo spájať s
RIE alebo s
cSSTI, zatiaľ čo u
pediatrických pacientov by sa
použitie pri bakter
i
émii malo spájať s
cSSTI.
Daptomycín
je aktívny
iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1). V
prípade zmiešaných
infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne baktérie 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daptomycín

daptomycín

ATC kanuni J01XX09

J01XX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) daptomycin

daptomycin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-12-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cubicin daptomycín daptomycin

Cubicin daptomycín daptomycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cubicin