Cubicin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

daptomicina

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01XX09

INN (Jina la Kimataifa):

daptomycin

Kundi la matibabu:

Antibacterianos para uso sistémico,

Eneo la matibabu:

Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial

Matibabu dalili:

Cubicin é indicado para o tratamento das seguintes infecções. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com complicadas da pele e dos tecidos moles infecções (icptm). Pacientes adultos com lado direito endocardite infecciosa (RIE), devido à Staphylococcus aureus. Recomenda-se que a decisão de usar esta deve levar em conta a antibacteriano suscetibilidade do organismo e deve ser baseado em pareceres de peritos. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). Em adultos, o uso em bacteriemia deve ser associado com o BRUNO ou com icptm, enquanto que em pacientes pediátricos, o uso em bacteriemia deve ser associado com icptm. Daptomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas apenas. Em infecções mistas, onde Gram-negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbicas são suspeitos, Cubicin deve ser co-administrado com adequada agente antibacteriano(s). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Bidhaa muhtasari:

Revision: 37

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍ
STICAS DO MEDICAMENT
O
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cubicin 350
mg pó para solução injetável ou para perfusão
Cubicin 500
mg pó para solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV
A
Cubicin 350
mg pó para solução injetável ou para perfusão
Cada frasco para
injetáveis contém 350
mg de daptomicina.
Um ml contém 50
mg de daptomicina após reconstituição com 7
ml de solução de cloreto de sódio a
9
mg/ml (0,9%).
Cubicin 500
mg pó para s
olução injetável ou para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 5
00
mg de daptomicina.
Um ml contém 50
mg de daptomicina após reconstituição com
10
ml de solução de cloreto de sódio a
9
mg/ml (0,9%).
Lista completa de e
xcipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução
injetável ou para perfusão
Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (v
er as secções 4.4 e 5.1).
-
Doentes adultos e pediátricos (1 a 17
anos de idade) com i
nfeções
complicadas da pele e dos
tecidos moles (
ICPTM).
-
Doentes adultos com endocardite
i
nfeciosa do lado direito do coração (EID) causada por
Staphylococcus aureus
. Recomenda-
se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a
suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de
profissionais com
experiência. Ver secç
ões 4.4 e 5.1.
-
Doentes adultos
e pediátricos (1 a 17
anos de idade)
com bacteriemia por
Staphylococcus
aureus (SAB)
. Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada
com
EID ou com
ICPTM, enquanto
que
em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar
associada
com ICPTM.
A daptomicina é ativa apenas contra bac
térias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Em infeções mistas
nas quais existe a suspeita de bactérias Gram
-negativo
e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias,
Cubicin deve ser
coadministr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍ
STICAS DO MEDICAMENT
O
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cubicin 350
mg pó para solução injetável ou para perfusão
Cubicin 500
mg pó para solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIV
A
Cubicin 350
mg pó para solução injetável ou para perfusão
Cada frasco para
injetáveis contém 350
mg de daptomicina.
Um ml contém 50
mg de daptomicina após reconstituição com 7
ml de solução de cloreto de sódio a
9
mg/ml (0,9%).
Cubicin 500
mg pó para s
olução injetável ou para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 5
00
mg de daptomicina.
Um ml contém 50
mg de daptomicina após reconstituição com
10
ml de solução de cloreto de sódio a
9
mg/ml (0,9%).
Lista completa de e
xcipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução
injetável ou para perfusão
Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cubicin está indicado para o tratamento das seguintes infeções (v
er as secções 4.4 e 5.1).
-
Doentes adultos e pediátricos (1 a 17
anos de idade) com i
nfeções
complicadas da pele e dos
tecidos moles (
ICPTM).
-
Doentes adultos com endocardite
i
nfeciosa do lado direito do coração (EID) causada por
Staphylococcus aureus
. Recomenda-
se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a
suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de
profissionais com
experiência. Ver secç
ões 4.4 e 5.1.
-
Doentes adultos
e pediátricos (1 a 17
anos de idade)
com bacteriemia por
Staphylococcus
aureus (SAB)
. Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada
com
EID ou com
ICPTM, enquanto
que
em doentes pediátricos, a utilização em bacteriemia deve estar
associada
com ICPTM.
A daptomicina é ativa apenas contra bac
térias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Em infeções mistas
nas quais existe a suspeita de bactérias Gram
-negativo
e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias,
Cubicin deve ser
coadministr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daptomicina

daptomicina

ATC kanuni J01XX09

J01XX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) daptomycin

daptomycin

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2022
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2022
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2022
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Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cubicin daptomicina daptomycin

Cubicin daptomicina daptomycin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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