Crysvita

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

Burosumab

Inapatikana kutoka:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC kanuni:

M05BX05

INN (Jina la Kimataifa):

burosumab

Kundi la matibabu:

Léky na léčbu nemocí kostí

Eneo la matibabu:

Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia

Matibabu dalili:

Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-02-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CRYSVITA 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK
CRYSVITA 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK
CRYSVITA 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK
burosumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek CRYSVITA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRYSVITA
používat
3.
Jak se přípravek CRYSVITA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CRYSVITA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CRYSVITA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK CRYSVITA
Přípravek CRYSVITA obsahuje léčivou látku burosumabum. Je to typ
léku, který se označuje jako
lidská monoklonální protilátka.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK CRYSVITA POUŽÍVÁ
Přípravek CRYSVITA se používá k léčbě X-vázané
hypofosfatemie (
_X-Linked Hypophosphataemia_
,
XLH). Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17
let a u dospělých.
Přípravek CRYSVITA se používá u dětí a dospívajících ve
věku 1 rok až 17 let a u dospělých k léčbě
osteomalacie indukované tumorem (TIO), kde nádor, který toto
onemocnění způsobuje, nelze úspěšně
odstranit či nalézt.
CO JE X-VÁZANÁ HYPOFOSFATEMIE (XLH)
X-vázaná hypofo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CRYSVITA 10 mg injekční roztok
CRYSVITA 20 mg injekční roztok
CRYSVITA 30 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CRYSVITA 10 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10 mg v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 20 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 20 mg v 1 ml roztoku.
CRYSVITA 30 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 30 mg v 1 ml roztoku.
Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1
proti FGF23 a vyrábí se metodou
rekombinantní DNA za použití savčí buněčné kultury z ovarií
křečíka čínského (
_Chinese Hamster _
_Ovary, _
CHO).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě X-vázané
hypofosfatemie (
_X-Linked Hypophosphataemia,_
XLH) u dětí a dospívajících ve věku od 1 do 17 let s
rentgenograficky prokázanou nemocí kostí
a u dospělých.
Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě hypofosfatemie spojené
s FGF23 u dětí a dospívajících ve
věku od 1 roku do 17 let a dospělých s osteomalacií indukovanou
tumorem (
_tumour-induced _
_osteomalacia_
, TIO), spojenou s fosfaturickými mesenchymálními tumory, u
kterých nelze provést
kurativní resekci či lokalizaci.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou
pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Dávkování
_ _
Jeden týden před zahájením léčby je nutné ukončit podávání
perorálního fosfátu a aktivních analogů
vitaminu D (např. kalcitriolu). Nahrazení nebo doplnění vitaminu D
jeho neaktivními formami se
zahájí nebo proběhne podle místních p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Burosumab

Burosumab

ATC kanuni M05BX05

M05BX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Kyowa Kirin Holdings B.V.

Kyowa Kirin Holdings B.V.

INN (Jina la Kimataifa) burosumab

burosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Crysvita Burosumab

Crysvita Burosumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Crysvita