Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

bisoprolol; perindopril

Inapatikana kutoka:

SERVIER PHARMA d.o.o.

ATC kanuni:

C09BX02

INN (Jina la Kimataifa):

bisoprolol; perindopril

Dawa fomu:

filmsko obložena tableta

Tungo:

bisoprolol 8,49 mg / 1 tableta  perindopril3,395 mg / 1 tableta; perindopril 3,395 mg / 1 tableta

Njia ya uendeshaji:

Peroralna uporaba

Vitengo katika mfuko:

30 tableta

Dawa ya aina:

Rp

Kundi la matibabu:

bisoprolol in perindopril

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla z 1 polipropilenskim vsebnikom opremljenim z zmanjševalcem pretoka iz polietilena majhne gostote in belim neprosojnim zamaškom s sušilnim gelom s 30 filmsko obloženimi tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2018-03-20

Taarifa za kipeperushi

1
JAZMP-WS/021 (HU/WS/029)-17.2.2023
NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-WS/021 (HU/WS/029)-17.2.2023
NAVODILO ZA UPORABO
COSYREL 10 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cosyrel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cosyrel
3.
Kako jemati zdravilo Cosyrel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cosyrel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO COSYREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cosyrel vsebuje dve učinkovini, bisoprololijev fumarat in
argininijev perindoprilat, v eni
tableti:
•
bisoprololijev fumarat spada v skupino zdravil, ki se imenujejo
antagonisti adrenergičnih
receptorjev beta (beta blokatorji). Tovrstna zdravila upočasnijo
srčni utrip in tako pomagajo
srcu bolj učinkovito črpati kri po telesu;
•
argininijev perindoprilat je zaviralec angiotenzinske konvertaze
(ACE). Deluje tako, da širi žile,
zaradi česar srce po njih lažje črpa kri.
Zdravilo Cosyrel se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka
(hipertenzije) in/ali stabilnega
kroničnega srčnega popuščanja (stanja, pri katerem srce ni
sposobno črpati dovolj krvi za potrebe
telesa, kar se odraža v zasoplosti in otekanju) in/ali zmanjševanje
tveganja za srčne dogodke, kot je
srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo
(stanje, pri kater

Tabia za bidhaa

1
JAZMP-WS/021 (HU/WS/029)-17.2.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
JAZMP-WS/021 (HU/WS/029)-17.2.2023
1.
IME ZDRAVILA
Cosyrel 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena
filmsko
obložena
tableta
vsebuje
10
mg
bisoprololijevega
fumarata (kar
ustreza
8,49
mg
bisoprolola) in 5 mg argininijevega perindoprilata (kar ustreza 3,395
mg perindoprila).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnato
bež,
okrogla,
dvoplastna
filmsko
obložena
tableta,
s
premerom
7
mm
in
polmerom
ukrivljenosti 12,7 mm ter vrezano oznako
na eni strani in ‘10/5’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Cosyrel je indicirano kot nadomestna terapija za zdravljenje
hipertenzije in/ali stabilne
koronarne arterijske bolezni (pri bolnikih z miokardnim infarktom
in/ali revaskularizacijo v anamnezi)
in/ali stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšano
sistolično funkcijo levega prekata pri
odraslih
bolnikih,
ki
imajo
bolezen
ustrezno
nadzorovano
s sočasnim jemanjem bisoprolola in
perindoprila z isto kombinacijo jakosti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajno odmerjanje je ena tableta enkrat na dan.
Bolniki morajo biti vsaj 4 tedne stabilizirani z bisoprololom in s
perindoprilom v enakem odmerku. Za
začetno zdravljenje fiksna kombinacija odmerkov ni primerna.
Če je potrebna sprememba odmerjanja, je treba titracijo izvesti s
posameznimi učinkovinami.
Posebne skupine bolnikov
_Ledvična okvara (glejte poglavji 4.4 in 5.2) _
Priporočeni odmerek zdravila Cosyrel 10 mg/5 mg mora pri bolnikih z
ledvično okvaro temeljiti na
očistku kreatinina, kot prikazuje Preglednica 1 spodaj.
Preglednica 1: Prilagajanje odmerka pri ledvični okvari
OČISTEK KREATININA (ML/MIN)
PRIPOROČENI DNEVNI ODMEREK
Očistek kreatinina
≥
60
Ena tableta zdravila Cosyrel 10 mg/5 mg
Očistek kreatinina < 60
Zdravilo
ni
primerno.
Priporoča
se
bolniku
prilagojena
titracija
odmerkov
posameznih
učinkovin.
3