Controloc Control
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-05-2013
Viambatanisho vya kazi:
pantoprazol
Inapatikana kutoka:
Takeda GmbH
ATC kanuni:
A02BC02
INN (Jina la Kimataifa):
pantoprazole
Kundi la matibabu:
Zaviralce protonske črpalke inhibitorji
Eneo la matibabu:
Gastroezofagealni refluks
Matibabu dalili:
Kratkoročno zdravljenje refluksnih simptomov (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2009-06-11
Taarifa za kipeperushi
18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/515/001-004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga,
regurgitacija kisline) pri odraslih.
Vzemite eno tableto (20 mg) na dan. Ne prekoračite odmerka. To
zdravilo vam morda ne bo prineslo
takojšnjega olajšanja.
Olajša zgago.
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
CONTROLOC Control 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
19
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI
KARTONSKA OPORA
1.
IME ZDRAVILA
CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
pantoprazol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki
natrijevega seskvihidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 gastrorezistentnih tablet
14 gastrorezistentnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Tablete morate pogoltniti cele.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
20
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/515/001-004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga,
regurgitacija kisline) pri odraslih.
Vzemite eno tablet
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki
natrijevega seskvihidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z rjavo oznako
“P20” na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CONTROLOC Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
simptomov refluksa (npr.
zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (ena tableta) na dan.
Za dosego izboljšanja simptomov bo bolnik tablete morda moral jemati
2 do 3 zaporedne dni. Ko
simptomi popolnoma izginejo, se mora zdravljenje prekiniti.
Zdravljenje brez posveta z zdravnikom ne sme trajati dlje kot 4 tedne.
Če se simptomi po 2 tednih neprekinjenega zdravljenja ne izboljšajo,
se mora bolnik posvetovati s
svojim zdravnikom.
Posebne skupine bolnikov
Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali
jeter odmerka ni treba prilagajati.
_Pediatrična populacija _
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba
zdravila CONTROLOC Control pri
otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Način uporabe
CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti
ali drobiti. Tablete je treba
pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
3
Sočasno zdravljenje skupaj s pantoprazolom z zaviralci proteaze HIV,
pri katerih je absorpcija odvisna
od pH želodčne kisline, kot so atazanavir, nelfinavir; zaradi
znatnega zmanjšanja njihove biološke
uporabnosti (glejte poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo s svojim zdravnikom:
•
Če nenamer
Soma hati kamili
