CONTRAHIST 0,5 mg/ml

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

LEVOCETIRIZINUM

Inapatikana kutoka:

ADAMED SP. Z.O.O.

ATC kanuni:

R06AE09

INN (Jina la Kimataifa):

LEVOCETIRIZINUM

Kipimo:

0,5mg/ml

Dawa fomu:

SOL. ORALA

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

MEDANA PHARMA SA

Kundi la matibabu:

ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE PIPERAZINE

Taarifa za kipeperushi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.4361/2012/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CONTRAHIST 0,5 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
_Diclorhidrat de levocetirizină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome de
boală cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Contrahist şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Contrahist
3.
Cum să utilizaţi Contrahist
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Contrahist
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE CONTRAHIST ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diclorhidratul de levocetirizină este substanţa activă a
medicamentului Contrahist. Contrahistul este
un medicament antialergic (antihistaminic pentru uz sistemic).
Este utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor)
asociate cu:
•
rinită alergică (inclusiv cu rinită alergică persistentă);
•
erupţie urticariană (urticarie).
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CONTRAHIST
NU UTILIZAŢI CONTRAHIST
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclorhidratul de
levocetirizină sau la antihistamine sau
la orice alte oricare dintre celelate component ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
•
dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (insuficienţă
renală severă cu clearance-ul
creatininei sub 10 ml/min).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE
Administrarea medicam

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4361/2012/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Contrahist, 0,5 mg/ml, soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie orală conţine diclorhidrat de levocetirizină 0,5
mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
1 ml de soluţie orală conţine maltitol lichid 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie orală limpede incoloră, cu gust şi aromă de fragi.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică
persistentă) şi urticariei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Instrucţiuni de utilizare
Seringa dozatoare pentru administrare orala este inclusa in ambalaj.
Volumul corespunzător de soluţie
orală trebuie măsurat cu ajutorul seringii dozatoare şi vărsat
într-o lingură sau într-un pahar cu apă.
Soluţia orală trebuie administrată pe cale orală, imediat după
diluare, şi poate fi administrată cu sau
fără alimente.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (10 ml de soluţie).
Vârstnici:
La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la
severă, se recomandă ajustarea dozei
zilnice (vezi mai jos “Pacienţi cu insuficienţă renală” ).
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani:
Doza zilnică recomandată este de 5 mg (10 ml de soluţie).
2
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani:
Doza zilnică recomandată este de 2,5 mg şi trebuie administrată
în 2 doze de câte 1,25 mg (2,5 ml
soluţie de două ori pe zi).
Chiar dacă sunt disponibile datele clinice referitoare la copii cu
vârste între 6 luni și 12 ani (vezi secția
4.8, 5.1 și 5.2), aceste date nu sunt suficiente pentru a susține
administrarea medicamentului la sugari
și copii mici cu vârsta sub 2 ani și de aceea administrarea
medicamentului la această grupă de vârstă
nu este