Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
bazedoxifen
Pfizer Europe MA EEIG
G03XC02
bazedoxifene
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Osteoporos, postmenopausala
Conbriza är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för fraktur. En signifikant minskning av förekomsten av ryggradsfrakturer har visats; Effekt på höftfrakturer har inte fastställts. När du avgör valet av Conbriza eller andra terapier inklusive östrogener för en enskild postmenopausal kvinna, att hänsyn bör tas till menopausala symtom, effekter på livmoder och bröst vävnader, och kardiovaskulära risker och förmåner.
Revision: 15
auktoriserad
2009-04-17
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CONBRIZA 20 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bazedoxifen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad CONBRIZA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA 3. Hur du tar CONBRIZA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur CONBRIZA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CONBRIZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR CONBRIZA innehåller den aktiva substansen bazedoxifen och är ett läkemedel som tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM). Läkemedlet används för behandling av osteoporos hos kvinnor som har nått menopaus och som därför har ökad risk för frakturer. Läkemedlet verkar genom att bromsa eller stoppa förtunningen av ben hos dessa kvinnor. Detta läkemedel ska inte användas för behandling av osteoporos hos män. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CONBRIZA TA INTE CONBRIZA om du är allergisk (överkänslig) mot bazedoxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i benen, lungorna eller ögonen). om du är gravid eller kan bli gravid. Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet. om du har oförklarlig blödning från slidan. Detta måste undersökas av läkare. om du har cancer i livmodern. VARNINGAR OCH FÖRSIK Soma hati kamili
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen. Hjälpämne med känd effekt En filmdragerad tablett innehåller 142,8 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett präglad “WY20” på ena sidan. Tabletten är ungefär 1,5 cm lång. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer. Vid behandling med CONBRIZA har en signifikant minskning av antalet kotfrakturer visats. Effekt på höftfrakturer har inte fastställts. Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller andra terapier, inklusive östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen CONBRIZA är en tablett dagligen, när som helst på dygnet, med eller utan föda (se avsnitt 5.2). Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon påvisbar ökad effekt och högre doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1). Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges om patientens dagliga intag är otillräckligt. _Särskilda populationer_ _Nedsatt njurfunktion_ Bazedoxifen har inte utvärderats tillräckligt bland patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Försiktighet skall därför iakttas i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2). Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion. 3 _Nedsatt leverfunktion_ Säkerheten och effekten av bazedoxifen har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion. Användning till denna patientgrupp rekommenderas därför Soma hati kamili