Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tozinameran
PFIZER SRB D.O.O.
J07BX03
tozinameran
disperzija za injekciju; 30mcg/doza; bočica staklena, 10x2.25mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0011822
OBNOVA
2022-12-29
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK COMIRNATY, 30 MIKROGRAMA/DOZA, DISPERZIJA ZA INJEKCIJU ZA ODRASLE I ADOLESCENTE OD 12 GODINA I STARIJE mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) tozinameran Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Comirnaty i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Comirnaty 3. Kako se primenjuje lek Comirnaty 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Comirnaty 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK COMIRNATY I ČEMU JE NAMENJEN Comirnaty je vakcina koja se koristi za sprečavanje bolesti COVID-19 koju izaziva virus SARS-CoV- 2. Vakcina Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju se primenjuje kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih. Vakcina utiče na imunski sistem (prirodni odbrambeni sistem u organizmu) da stvori antitela i krvne ćelije koje deluju protiv virusa, i na taj način se razvija zaštita protiv COVID-19. Vakcina Comirnaty u sebi ne sadrži virus za stvaranje imuniteta, tako da primanjem vakcine ne možete dobiti COVID-19. Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COMIRNATY VAKCINU COMIRNATY NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični Soma hati kamili
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Comirnaty, 30 mikrograma/doza, disperzija za injekciju mRNA vakcina protiv COVID-19 (sa modifikovanim nukleozidom) INN: tozinameran 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozna bočica sa sivim poklopcem. Ne razblaživati pre upotrebe. Jedna bočica (2,25 mL) sadrži 6 doza od po 0,3 mL, videti odeljke 4.2 i 6.6. Jedna doza (0,3 mL) sadrži 30 mikrograma tozinamerana, mRNA vakcine protiv COVID-19 (ugrađene u lipidne nanočestice). Tozinameran je jednolančana informaciona RNK, iRNK (engl. _messenger RNA_, mRNA) sa kapom na 5’ kraju koja kodira protein šiljka (S-protein) virusa SARS-CoV-2, dobijena putem_ in _ _vitro_ transkripcije iz odgovarajućeg DNK kalupa, bez korišćenja ćelija. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Disperzija za injekciju. Vakcina je bela do skoro bela zamrznuta disperzija (pH: 6,9 – 7,9). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Comirnaty, 30 mikrograma/dozi, disperzija za injekciju, indikovana je za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 kod osoba uzrasta 12 godina i starijih. Vakcina se primenjuje u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Osobe uzrasta 12 godina i starije_ 2 od 23 Vakcina Comirnaty se primenjuje intramuskularno, kao jedna doza od 0,3 mL kod osoba uzrasta 12 godina i starijih bez obzira na prethodni status vakcinacije protiv COVID-19 (videti odeljke 4.4 i 5.1). Kod osoba koje su prethodno primile vakcinu protiv COVID-19, vakcinu Comirnaty treba primeniti najmanje 3 meseca nakon poslednje doze vakcine protiv COVID-19. _Teško imunokompromitovane osobe urasta 12 godina i starije_ Dodatne doze se mogu primeniti kod teško imunokompr Soma hati kamili