Comirnaty

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Inapatikana kutoka:

BioNTech Manufacturing GmbH

ATC kanuni:

J07BN01

INN (Jina la Kimataifa):

tozinameran, riltozinameran and tozinameran, famtozinameran and tozinameran, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Kundi la matibabu:

Vacunas

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Comirnaty 30 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older.  Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 1 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (15/15 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (5/5 micrograms)/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years.  Comirnaty Original/Omicron BA. 4-5 (1. 5/1. 5 micrograms)/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years.  Comirnaty Omicron XBB. 5 30 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in individuals 12 years of age and older. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 10 micrograms/dose dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in children aged 5 to 11 years. Comirnaty Omicron XBB. 5 3 micrograms/dose concentrate for dispersion for injection is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2, in infants and children aged 6 months to 4 years. El uso de esta vacuna debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 45

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2020-12-21

Taarifa za kipeperushi

B. PROSPECTO
334
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
COMIRNATY 30 MICROGRAMOS/DOSIS DISPERSIÓN INYECTABLE
ADULTOS Y ADOLESCENTES A PARTIR DE 12 AÑOS
VACUNA DE ARNM FRENTE A COVID-19
tozinamerán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera
usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información
sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Comirnaty y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Comirnaty
3.
Cómo se administra Comirnaty
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Comirnaty
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES COMIRNATY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Comirnaty es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19
causada por el SARS-CoV-2.
Comirnaty 30 microgramos/dosis dispersión inyectable se administra a
adultos y adolescentes a
partir de 12 años de edad.
La vacuna hace que el sistema inmunitario (las defensas naturales del
organismo) produzca
anticuerpos y células sanguíneas que combaten el virus,
proporcionando así protección frente a la
COVID-19.
Debido a que Comirnaty no contiene el virus para producir inmunidad,
no puede causarle la
COVID-19.
Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR COMIRNATY
COMIRNATY NO SE DEBE ADMINISTRAR
•
si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en

Tabia za bidhaa

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Comirnaty 30 microgramos/dosis dispersión inyectable
Vacuna de ARNm frente a COVID-19
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Este medicamento es un vial monodosis o multidosis con una cápsula de
cierre de color gris. No se
debe diluir antes de su uso.
Un vial monodosis contiene 1 dosis de 0,3 ml, ver las secciones 4.2 y
6.6.
Un vial multidosis (2,25 ml) contiene 6 dosis de 0,3 ml, ver las
secciones 4.2 y 6.6.
Una dosis (0,3 ml) contiene 30 microgramos de tozinamerán, una vacuna
de ARNm frente a
COVID-19 (con nucleósidos modificados, encapsulado en nanopartículas
lipídicas).
El tozinamerán es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza
en el extremo 5’
producido mediante transcripción _in vitro_ acelular a partir de los
moldes de ADN correspondientes,
que codifica la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Dispersión inyectable.
La vacuna es una dispersión congelada de color entre blanco y
blanquecino (pH: 6,9-7,9).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Comirnaty 30 microgramos/dosis dispersión inyectable está indicado
para la inmunización activa
para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2, en personas de 12
años de edad y mayores.
Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Personas de 12 años de edad y mayores _
Comirnaty se administra por vía intramuscular como dosis única de
0,3 ml para las personas de
12 años de edad y mayores independientemente de la situación de
vacunación previa f