Comfortis
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
26-06-2023
Viambatanisho vya kazi:
spinosad
Inapatikana kutoka:
Elanco GmbH
ATC kanuni:
QP53BX03
INN (Jina la Kimataifa):
spinosad
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats
Eneo la matibabu:
Andra ectoparasiticides för systemiskt bruk
Matibabu dalili:
Behandling och förebyggande av loppinfektioner (Ctenocephalides Felis). Den förebyggande effekten mot återinfektioner är ett resultat av den adulticidala aktiviteten och minskningen av äggproduktionen och kvarstår i upp till 4 veckor efter en enda administrering av produkten. Veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för bekämpning av loppalergitermatit (FAD).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
kallas
Idhini ya tarehe:
2011-02-11
Taarifa za kipeperushi
18
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
19
BIPACKSEDEL:
COMFORTIS 140 MG TUGGTABLETT FÖR HUND OCH KATT
COMFORTIS 180 MG TUGGTABLETT FÖR HUND OCH KATT
COMFORTIS 270 MG TUGGTABLETT FÖR HUND OCH KATT
COMFORTIS 425 MG TUGGTABLETT FÖR HUND OCH KATT
COMFORTIS 665 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
COMFORTIS 1040 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
COMFORTIS 1620 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S.
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Comfortis 140 mg tuggtablett för hund och katt
Comfortis 180 mg tuggtablett för hund och katt
Comfortis 270 mg tuggtablett för hund och katt
Comfortis 425 mg tuggtablett för hund och katt
Comfortis 665 mg tuggtablett för hund
Comfortis 1040 mg tuggtablett för hund
Comfortis 1620 mg tuggtablett för hund
spinosad
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Comfortis 140 mg
140 mg spinosad
Comfortis 180 mg
180 mg spinosad
Comfortis 270 mg
270 mg spinosad
Comfortis 425 mg
425 mg spinosad
Comfortis 665 mg
665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg
1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg
1620 mg spinosad
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
20
Tuggtabletter
Ljusbrun till brun, eller fläckig med inbäddade mörkare partiklar,
rund, plan, fasad kant, omärkt på ena
sidan och märkt med ett bokstav på den andra sidan:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling och förebyggande av loppangrepp (
_Ctenocephalides felis_
).
Den förebyggande effekten mot nya angrepp är ett resultat av
aktiviteten mot vuxna loppo
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Comfortis 140 mg tuggtablett för hund och katt
Comfortis 180 mg tuggtablett för hund och katt
Comfortis 270 mg tuggtablett för hund och katt
Comfortis 425 mg tuggtablett för hund och katt
Comfortis 665 mg tuggtablett för hund
Comfortis 1040 mg tuggtablett för hund
Comfortis 1620 mg tuggtablett för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Comfortis 140 mg
spinosad 140 mg
Comfortis 180 mg
spinosad 180 mg
Comfortis 270 mg
spinosad 270 mg
Comfortis 425 mg
spinosad 425 mg
Comfortis 665 mg
spinosad 665 mg
Comfortis 1040 mg
spinosad 1040 mg
Comfortis 1620 mg
spinosad 1620 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett
Ljusbrun till brun, eller fläckig med inbäddade mörkare partiklar,
rund, plan, fasad kant, omärkt på ena
sidan och märkt med ett bokstav på den andra sidan:
140 mg: C
180 mg: L
270 mg: J
425 mg: C
665 mg: J
1040 mg: L
1620 mg: J
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling och förebyggande av loppangrepp (
_Ctenocephalides felis_
).
Den förebyggande effekten mot nya angrepp är ett resultat av den
adulticida aktiviteten och
minskningen av äggproduktion och kvarstår i upp till 4 veckor efter
en engångsdos.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan ingå som en del av en
behandlingsstrategi för kontroll av
loppallergi (Flea Allergy Dermatitis, FAD).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas till hundar och katter yngre än 14 veckor.
Använd
inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Läkemedlet skall administreras tillsammans med föda eller omedelbart
efter utfodringen.
Varaktigheten av effekten kan minska om dosen ges på fastande mage.
Alla h
Soma hati kamili
