Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kolisztimetát-nátrium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
10x injekciós üvegben
TK
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Kiszerelések: 10 X - injekciós üvegben - I-es típusú - OGYI-T-10049 / 03 - Sz - TK - igen
WEU
2005-02-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA COLOMYCIN 1 MILLIÓ NE POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ, INFÚZIÓHOZ VAGY INHALÁCIÓS OLDATHOZ COLOMYCIN 2 MILLIÓ NE POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ, INFÚZIÓHOZ VAGY INHALÁCIÓS OLDATHOZ kolisztimetát-nátrium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Colomycin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Colomycin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Colomycin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Colomycin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COLOMYCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Colomycin a kolisztimetát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazza. A kolisztimetát-nátrium egy antibiotikum. A polimixineknek nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Colomycint injekcióban alkalmazzák néhány típusú súlyos fertőzés kezelésére, amit bizonyos baktériumok okoznak. A Colomycin akkor alkalmazható, ha az egyéb antibiotikumok nem megfelelőek. A Colomycint cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél inhalációs kezelésként adják a krónikus Soma hati kamili
1. A GYÓGYSZER NEVE Colomycin 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz Colomycin 2 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Colomycin 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz 1 000 000 NE kolisztimetát-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Colomycin 2 000 000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz 2 000 000 NE kolisztimetát-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz vagy inhalációs oldathoz. 1 000 000 NE-et tartalmazó injekciós üveg: Fehér, steril por 10 ml-es színtelen injekciós üvegben, piros színű, lepattintható védőkoronggal lezárva. 2 000 000 NE-et tartalmazó injekciós üveg: Fehér, steril por 10 ml-es színtelen injekciós üvegben, lila színű, lepattintható védőkoronggal lezárva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az intravénásan alkalmazott Colomycin kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott olyan felnőtteknél és gyermekeknél – beleértve az újszülötteket is – akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont). Az inhalációban alkalmazott Colomycin cisztikus fibrosisban szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél a _Pseudomonas aeruginosa _által okozott krónikus pulmonalis fertőzések kezelésére is javallott (lásd 5.1 pont). Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS SZISZTÉMÁS KEZELÉS Az alkalmazandó dózis és a kezelés időtartamának meghatározásakor figyelembe kell venni a fertőzés súlyosságát, valamint a klinikai választ. A terápiára vonatkozó iránymutatásokat be kell tartani. A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki. A kolisztimetá Soma hati kamili