Colivet Quick Pump 8 mg/ml susp. buv.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kifaransa

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Sulfate de Colistine 8 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Prodivet Pharmaceuticals SA-NV

ATC kanuni:

QA07AA10

INN (Jina la Kimataifa):

Colistin Sulfate

Kipimo:

8 mg/ml

Dawa fomu:

Suspension buvable

Tungo:

Sulfate de Colistine 8 mg

Njia ya uendeshaji:

Voie orale

Kundi la matibabu:

porc

Eneo la matibabu:

Colistin

Bidhaa muhtasari:

CTI code: 368085-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2906477 - Mode de livraison: Prescription médicale

Idhini hali ya:

Commercialisé: Oui

Idhini ya tarehe:

2010-04-23

Taarifa za kipeperushi

Notice – Version FR
_COLIVET Quick Pump_
NOTICE
COLIVET QUICK PUMP , 8 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR PORCELETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden, 39c
B-4731 EYNATTEN
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET Quick Pump, 8 mg/ml suspension buvable
pour porcelets
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance
active : S
ulfate de colistine 8,0 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle 2,0 mg – Parahydroxybenzoate de
propyle 0,2 mg – Mannitol – Kaolin –
Diméthicone – Eau purifiée q.s. p.f. 1 ml.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections gastro-intestinales dues à des Escherichia
coli non invasifs sensibles à la colistine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Dans les cas exceptionnels d'allergie aux polymyxines ou à l’un des
excipients, l'administration du médicament
vétérinaire est contre-indiquée.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car la colistine, en raison de la modification de
l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait
entraîner le développement d’une colite associée aux
antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium
difficile, qui peut être fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
En cas d’allergie au traitement, celui-ci doit être arrêté et un
traitement symptomatique (oxygène, adrénaline,
antihistaminique) instauré.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice, ou si vous pensez que le
médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre
vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcelets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie_
Administrer 6,40 mg/ kg de poids vif (cor

Tabia za bidhaa

RCP – Version FR
_COLIVET Quick Pump_
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/5
RCP – Version FR
_COLIVET Quick Pump_
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET QUICK PUMP, 8MG/ML, SUSPENSION BUVABLE POUR PORCELETS.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml
Substance active :
sulfate de colistine 8,0 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle 2,0 mg – Parahydroxybenzoate de
propyle 0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcelets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des infections gastro-intestinales dues à des Escherichia
coli non invasifs sensibles à la colistine chez les
porcelets.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux polymyxines ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains,
car la colistine, en raison de la modification de
l’équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait
entraîner le développement d’une colite associée aux
antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium
difficile, qui peut être fatale.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
La colistine présente une activité dépendante de la concentration
contre les bactéries à Gram négatif. Suite à une
administration orale, des concentrations élevées sont observées
dans le tractus gastro-intestinal, c’est-à-dire le site
cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs
indiquent qu’une durée de traitement plus longue
que celle indiquée à la rubrique 4.9, entraînant une exposition
inutile, n’est pas recommandée.
Des bonnes pratiques de gestion et d’hygiène devraient être
appliquées comme auxiliaire au traitement de manière à
réduire le risque d’infection et pour contrôler la potentielle
augmentation de résistance.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
-
Précauti