Colistimethatnatrium "Orifarm" 1.000.000 IE pulver til opløsning til nebulisator

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

COLISTIMETHATNATRIUM

Inapatikana kutoka:

Orifarm A/S

ATC kanuni:

J01XB01

INN (Jina la Kimataifa):

Colistimethate

Kipimo:

1.000.000 IE

Dawa fomu:

pulver til opløsning til nebulisator

Idhini ya tarehe:

2016-12-19

Tabia za bidhaa

8. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLISTIMETHATNATRIUM "ORIFARM", PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR
(ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
22142
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Colistimethatnatrium ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.),
som svarer til cirka 80
mg colistimethatnatrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til nebulisator. Hvidt til næsten hvidt pulver
(Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colistimethatnatrium ”Orifarm” er indiceret til behandling af
kroniske lungeinfektioner
forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa _hos børn og voksne med
cystisk fibrose (se pkt.
5.1).
Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt
anvendelse af
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under
supervision af læger
med passende erfaring i brugen heraf.
Dosering
Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den
kliniske respons.
Anbefalet dosisinterval:
_Administration ved inhalation _
_Voksne, unge og børn ≥ 2 år _
1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag)
_58308_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Børn < 2 år _
0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag)
Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder
behandlingsvarighed,
periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle
midler, bør følges.
_Ældre _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
_Nedsat nyrefunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog
at udvise forsigtighed
hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig
Administration
Colistimethatnatrium til nebulisering skal administreres med
anvendelse af en egnet
nebulisator.
Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra _in vitro_-studier med
forskellige nebulisator-
systemer ses nedenfor:
Karakteristika
Nebulisatorsystem
Res