Coliprotec F4/F18

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Lifandi, ekki sjúkdómsvaldandi Escherichia coli O141: K94 (F18ac) og O8: K87 (F4ac)

Inapatikana kutoka:

Elanco GmbH

ATC kanuni:

QI09AE03

INN (Jina la Kimataifa):

porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)

Kundi la matibabu:

Svín

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines

Matibabu dalili:

Fyrir virkan ónæmisaðgerð svín frá 18 daga aldri gegn F4-jákvæðum og F18-jákvæðum Escherichia coli til að draga úr tíðni miðlungs til alvarlegs eftirspuna E. coli niðurgangur (PWD) í sýkt svín og til að draga úr saur úthella enterotoxigenic F4-jákvæð og F18-jákvæð E. coli frá sýktum svínum.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

2017-01-09

Taarifa za kipeperushi

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
COLIPROTEC F4/F18 FROSTÞURRKAÐ MIXTÚRUDUFT, DREIFU FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
ÞÝSKALAND
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
ÞÝSKALAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
Lifandi, ómeinvirkar
_E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):...............1,3x10
8
til 9,0x10
8
CFU
**
Lifandi, ómeinvirkar
_E. coli_
O141:K94
*
(F18ac): ........2,8x10
8
til 3,0x10
9
CFU
**
* ekki veiklaðar
** CFU - þyrpingamyndandi eining
Hvítt eða hvítleitt duft.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar
hjá svínum,18 daga og eldri, gegn iðraeitursmyndandi F4-jákvæðum
og F18-
jákvæðum
_Escherichia coli_
, til þess að:
-
draga úr tíðni miðlungsalvarlegs til alvarlegs niðurgangs af
völdum
_ E. coli _
hjá sýktum grísum,
eftir fráfærur;
-
draga úr útskilnaði F4-jákvæðra og F18-jákvæðra
_E. coli_
sem mynda iðraeitur, í saur sýktra
grísa.
Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu.
Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu.
16
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til inntöku.
Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
9.
LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF
Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið
verður að vera laus við örverueyðandi lyf,
sápu eða leifar af sótthreins

Tabia za bidhaa

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Coliprotec F4/F18 frostþurrkað mixtúruduft, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Lifandi, ómeinvirkar
_Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):..................1,3x10
8
til 9,0x10
8
CFU
**
Lifandi, ómeinvirkar
_Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac): ...........2,8x10
8
til 3,0x10
9
CFU
**
* ekki veiklaðar
** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað mixtúruduft, dreifa.
Hvítt eða hvítleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar
hjá svínum,18 daga og eldri, gegn iðraeitursmyndandi F4-jákvæðum
og F18-
jákvæðum
_Escherichia coli_
, til þess að:
-
draga úr tíðni miðlungsalvarlegs til alvarlegs niðurgangs, af
völdum
_ E. coli_
hjá sýktum grísum,
eftir fráfærur;
-
draga úr útskilnaði F4-jákvæðra og F18-jákvæðra
_E. coli_
sem mynda iðraeitur, í saur sýktra
grísa.
Upphaf ónæmis: 7 dögum eftir bólusetningu.
Ending ónæmis: 21 dagur eftir bólusetningu.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi
meðferð eða bólusetningu dýra sem eru
í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn
_E. coli. _
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
3
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Bólusettir grísir geta skilið bóluefnisstofnana út í saur í
a.m.k. 14 daga eftir bólusetningu.
Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í
snertingu við bólusett svín. Óbólusett
svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja
bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og
bólusett svín. Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með
bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við
bóluset