Coliprotec F4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-01-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-03-2015
Viambatanisho vya kazi:
Escherichia coli ħajjin mhux patoġeniċi O8: K87
Inapatikana kutoka:
Prevtec Microbia GmbH
ATC kanuni:
QI09AE03
INN (Jina la Kimataifa):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Kundi la matibabu:
Majjali
Eneo la matibabu:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Matibabu dalili:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-majjali kontra l-enterotoxigenic F4-pożittivi Escherichia coli sabiex:naqqas l-inċidenza ta moderat għal sever ta ' wara l-ftim Escherichia coli dijarea (PROĊESSI) fil-ħnieżer;jitnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-ileu u fekali-tixrid ta'enterotoxigenic F4-pożittivi Escherichia coli minn ħnieżer infettati.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2015-03-16
Taarifa za kipeperushi
18
Applika l-prekawzjonijiet asettiċi normali għal kull proċedura
ta’ amministrazzjoni. Ir-razza tat-
tilqima tista’ tiġi eliminata mill-qżieqeż imlaqqmin għal
tal-inqas 14-il jum wara t-tilqima. Ir-razza tat-
tilqima tinfirex malajr għal ħnieżer oħrajn f’kuntatt
mal-ħnieżer imlaqqma. Ħnieżer mhux imlaqqma
f’kuntatt ma’ dawn il-ħnieżer sejrin iġorru u jxerrdu r-razza
tat-tilqima b’mod simili għall-ħnieżer
imlaqqmin. Matul dan iż-żmien, għandu jiġi evitat kuntatt ta’
ħnieżer immunosoppressi ma’ ħnieżer
imlaqqmin.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Meta jiġi mmaniġġjat il-prodott mediċinali veterinarju għandu
jintlibes tagħmir pesonali protettiv li
jikkonsisti minn ingwanti protettivi li jintremew wara l-użu u
nuċċalijiet ta’ sigurtà.
F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku
immedjatament u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-
tikketta lit-tabib. F’każ ta’ tixrid fuq il-ġilda, laħlaħ
bl-ilma u fittex parir mediku immedjatament u uri
l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala u treddigħ:
L-użu mhuwiex rakkomandat waqt it-tqala.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’
interazzjoni:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan
il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’
kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għalhekk,
id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin
qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor,
għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Ebda reazzjoni avversa barra dawk iddikjarati f’sezzjoni 4.6 ma
ġiet osservata wara amministrazzjoni
ta’ 10 darbiet id-doża rrakkomandata.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħrajn.
13.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’
PRODOTT MHUX UŻAT JEW
MATERJAL IEĦOR GĦAR
-RIMI, JEKK IKUN IL-
KAŻ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-
PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Coliprotec F4 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tat-tilqima fiha:
_Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac) ħaj u mhux patoġeniku..............1.3 x 10
8
sa 9.0 x 10
8
CFU
2
/doża
1
mhux attenwat
2
CFU – unitajiet li jiffurmaw kolonji
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat abjad jew bajdani għal sospensjoni orali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L
-PRODOTT
Ħnieżer
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL
-
PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L
-
ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L
-PRODOTT
Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer mill-età ta’ 18-il
ġurnata kontra _Escherichia coli_
enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex:
-
tnaqqas l-inċidenza ta’ dijarea tal-_Escherichia coli_ moderata sa
severa wara t-treddigħ (PWD)
fil-ħnieżer.
-
tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta’_
Escherichia coli_ enterotossiġenika
pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.
Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
Tul ta’ immunità: 21 jum wara t-tilqima.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDI
KAT IL-PRODOTT
Tlaqqamx annimali li jkunu qed jiġu kkurati b’kura
immunosopressiva.
Tlaqqamx annimali li għaddejjin minn kura antibatterika effettiva
kontra _Escherichia coli_.
Laqqam annimali f’saħħithom biss.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL
-
UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Applika l-prekawzjonijiet asettiċi normali għal kull proċedura
ta’ amministrazzjoni.
Ir-razza tat-tilqima tista’ tiġi eliminata mill-qżieqeż imlaqqmin
għal tal-inqas 14-il jum wara t-tilqima.
Ir-razza tat-tilqima tinfirex malajr għal ħnieżer oħrajn
f’kuntatt mal-ħnieżer imlaqqma. Ħnieżer mhux
imlaqqma f’kuntatt ma’ dawn il-ħnieżer sejrin iġorru u jxerrd
Soma hati kamili
