Clozapine G.L. 25 mg, tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

CLOZAPINE

Inapatikana kutoka:

G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1 A-8502 LANNACH (OOSTENRIJK)

ATC kanuni:

N05AH02

INN (Jina la Kimataifa):

CLOZAPINE

Dawa fomu:

Tablet

Tungo:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Clozapine

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Idhini ya tarehe:

2009-01-28

Taarifa za kipeperushi

Common Technical Document
Clozapine
Tablets
Module 1 - Section 3.1
page 1/15
issue date: 27-10-08
M 1.3.1
PATIENT INFORMATION LEAFLET
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK
VAN DIT
GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs
als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft
gekregen.
1. Wat is Clozapine en waarvoor wordt het gebruikt?
Inhoud van deze bijsluiter
2. Wat u moet weten voordat u Clozapine inneemt
3. Hoe wordt Clozapine ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Clozapine?
CLOZAPINE G.L. 25 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE G.L. 50 MG, TABLETTEN
CLOZAPINE G.L. 100 MG, TABLETTEN
●
Het werkzame bestanddeel is
●
clozapine. Eén tablet bevat respectievelijk 25, 50 of
100 mg clozapine.
Andere
bestanddelen
(hulpstoffen)
zijn
lactose,
magnesiumstearaat,
talk,
maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, povidon en siliciumdioxide
G.L. Pharma GmbH
Registratiehouder
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Oostenrijk
RVG 103899; Clozapine G.L. 25 mg, tabletten.
In het register ingeschreven onder:
RVG 103900; Clozapine G.L. 50 mg, tabletten.
RVG 103901; Clozapine G.L. 100 mg, tabletten.
1.
WAT IS CLOZAPINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Clozapine is verkrijgbaar in tabletten van 25, 50 of 100 mg.
Common Technical Document
Clozapine
Tablets
Module 1 - Section 3.1
page 2/15
issue date: 27-10-08
Clozapine G.L. 25 mg tabletten zijn ronde, gele tabletten met een
breukgleuf aan beide
zijden en de inscriptie “CPN 25” aan één zijde.
Clozapine G.L. 50 mg tabletten zijn ronde, gele tabletten met een
breukgleuf aan beide
zijden en de inscriptie “CPN 50” aan één zijde.
Clozapine G.L. 100 mg tabletten zijn ronde, gele tabletten met een
breukgleuf aan beide
zijden en de inscriptie “CPN 100” aan één zijde.
C

Tabia za bidhaa

Common Technical Document
Clozapine
Tablets
Module 1 - Section 3.1
page 1/27
issue date: 27-10-081
M 1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clozapine G.L. 25 mg, tabletten
Clozapine G.L. 50 mg, tabletten
Clozapine G.L. 100 mg, tabletten
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT PATIËNTEN:
•
MET
SCHIZOFRENIE
DIE
NIET
REAGEREN
OP
OF
INTOLERANT
ZIJN
VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA, OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN
PARKINSON WANNEER ANDERE BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN GEFAALD
(ZIE RUBRIEK 4.1)
•
DIE
EEN
INITIEEL
NORMAAL
LEUCOCYTENPATROON
HEBBEN
(AANTAL
WITTE
BLOEDCELLEN
≥ 3500/MM
3
(3.5X10
9
/L),
EN
EEN
ABSOLUTE
NEUTROFIELEN
AANTAL (ANC)
≥ 2000/MM
3 (2.0X10
9
•
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUCOCYTEN AANTAL EN HET ANC KUNNEN WORDEN
BEPAALD
ALS
VOLGT:
WEKELIJKS
TIJDENS
DE
EERSTE
18
WEKEN
VAN
DE
BEHANDELING, EN DAARNA TENMINSTE IEDERE 4 WEKEN VOOR DE DUUR VAN
DE
BEHANDELING.
CONTROLE
MOET
DOORGAAN
VOOR
DE
DUUR
VAN
DE
BEHANDELING EN TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN CLOZAPINE.
/L)), EN
VOORSCHRIJVENDE
ARTSEN
DIENEN
ZICH
STRIKT
TE
HOUDEN
AAN
DE
NOODZAKELIJKE VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT
DIE CLOZAPINE KRIJGT ERAAN WORDEN HERINNERD OM ONMIDDELLIJK CONTACT OP
TE NEMEN MET DE BEHANDELENDE ARTS, ALS EEN INFECTIE VAN WELKE AARD DAN
OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET WORDEN BESTEED
AAN
GRIEPACHTIGE
KLACHTEN,
ZOALS
KOORTS
OF ZERE
KEEL
EN
AAN
ANDERE
TEKENEN VAN INFECTIE, WELKE OP NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN.
CLOZAPINE
MOET
WORDEN
AFGELEVERD
ONDER
STRIKT
MEDISCH
TOEZICHT
IN
OVEREENSTEMMING MET DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN.
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE,
IN
ZELDZAME
GEVALLEN,
FATAAL
WAS.
HET
VERHOOGDE
RISICO
OP
MYOCARDITIS IS HET GROOTSTE IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN DE BEHANDELING.
FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN OOK ZELDEN GEMELD.
MYOCARDITIS
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN
DIE AANHOUDENDE TACHYCARDIE TIJDENS RUST