Clozapin "Mashal" 25 mg tabletter

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

CLOZAPIN

Inapatikana kutoka:

Mashal Healthcare A/S

ATC kanuni:

N05AH02

INN (Jina la Kimataifa):

clozapine

Kipimo:

25 mg

Dawa fomu:

tabletter

Idhini ya tarehe:

2025-06-01

Tabia za bidhaa

25. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOZAPIN "MASHAL", TABLETTER (MASHAL)
Clozapin kan forårsage agranulocytose. Brugen bør begrænses til
patienter:

med skizofreni som ikke responderer på, eller er intolerante over for
antipsykotisk
medicinering, eller patienter med psykose i forbindelse med Parkinsons
sygdom,
når anden behandling ikke har haft effekt (se pkt. 4.1),

som initialt har normale leukocyt- (≥ 3500/mm
3
(3,5

10
9
/l) og neutrofilocyttal
(≥ 2000/mm
3
(≥2,0

10
9
/l)) samt

hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan
udføres som
følger: ugentligt i løbet af de første 18 uger af behandlingen og
herefter mindst
hver 4. uge gennem hele behandlingen. Monitorering skal fortsætte
gennem hele
behandlingen og i 4 uger efter fuldstændig seponering af clozapin (se
pkt. 4.4).
Ordinerende læger skal følge de angivne forholdsregler fuldstændig.
Ved hver
konsultation skal patienten i behandling med clozapin mindes om straks
at kontakte
den behandlende læge, hvis der opstår nogen form for infektion. Man
skal være
særlig opmærksom på influenzalignende klager, så som feber eller
ondt i halsen,
samt andre tegn på infektion, som kan være en indikation på
neutropeni (se pkt. 4.4).
Clozapin skal ordineres under streng medicinsk kontrol i
overensstemmelse med
officielle anbefalinger (se pkt. 4.4).
Myokarditis
Clozapin er forbundet med øget risiko for myokarditis, som i sjældne
tilfælde har
været fatalt. Den øgede risiko for myokarditis er størst i de
første to måneder af
behandlingen. Der er ligeledes indberettet sjældne tilfælde af fatal
kardiomyopati (se
pkt. 4.4).
Myokarditis eller kardiomyopati bør mistænkes hos patienter, som
oplever
vedvarende takykardi under hvile, særligt i de første to måneder af
behandlingen,
og/eller palpitationer, arytmier, smerter i brystet og andre tegn og
symptomer på
hjertesvigt (f.eks. uforklaret træthed, dyspnø, takypnø) eller
symptomer, der ligner
myokardieinfarkt (se pkt. 4.4).
Ved mistanke om myokard