CLORHIDRATO DE IRINOTECAN

Nchi: Kuba

Lugha: Kihispania

Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Viambatanisho vya kazi:

Clorhidrato de irinotecán

Inapatikana kutoka:

NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. PLANTA G-17/1,MAHARASHTRA, INDIA.

INN (Jina la Kimataifa):

Hydrochloride irinotecan

Kipimo:

20 mg/mL

Dawa fomu:

Solución para infusión IV

Tabia za bidhaa

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE IRINOTECAN
()
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio ámbar con 5 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
NAPROD LIFE SCIENCES PVT. LTD. PLANTA G-17/1,
MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-097-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de agosto de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de irinotecán
(eq. a Clorhidrato de irinotecán
trihidratada)
Se adiciona un 5% de exceso
20,0 mg*
Sorbitol
45,0 mg
Ácido láctico (0,0025 mL)
Agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ˚C. Protéjase de la luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Irinotecán está indicado como un componente de la terapia de
primera línea, en
combinación con 5-fluorouracilo y Leucovorina, para combatir el
carcinoma metastásico de
colon o recto.
También se emplea en otros tumores malignos, como el cáncer de
pulmón de células
pequeñas y el cáncer de páncreas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al clorhidrato de irinotecán o a los otros
componentes de la formulación.
Enfermedad inflamatoria crónica.
Obstrucción intestinal.
Embarazo y lactancia.
Insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia grave de médula ósea.
Uso concomitante con la hierba de San Juan.
Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (debido a que esa
formulación contiene
Sorbitol).
PRECAUCIONES:
El irinotecán debe ser usado estrictamente en la dosis recomendada
(ver Posología).
Diarrea: El clorhidrato de irinotecán puede inducir lo mismo
tempranas que tardías formas
de diarrea que parecen estar mediadas por diferentes mecanismos. La
diarrea temprana
(que ocurre durante o inmediatamente después de la infusión de
clorhidrato de irinotecán)
es de naturaleza colinérgica. La misma usualmente pasa y raramente es
severa. Esta pue