Clopidogrel Xiromed 75 mg filmomhulde tabletten

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

CLOPIDOGRELBESILAAT 112,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

INN (Jina la Kimataifa):

CLOPIDOGRELBESILAAT 112,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLOPIDOGREL 75 mg/stuk

Dawa fomu:

Filmomhulde tablet

Tungo:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL XIROMED 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Clopidogrel Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CLOPIDOGREL XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Clopidogrel Xiromed bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
medicijnen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende medicijnen de kans op vorming van
bloedstolsels (een proces dat
trombose wordt genoemd).
Dit medicijn wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose, dat
kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte,
hartaanval of overlijden).
U hebt dit medicijn voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen voorkomen
en om het risico van deze ernstige complicaties te verminderen omdat:
-
u een aandoening heeft waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
u voorheen een hartaanval

Tabia za bidhaa

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel Xiromed 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat clopidogrelbesilaat overeenkomend met 75
mg clopidogrel.
_ _
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat ongeveer 3 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een diameter van
ongeveer 9,1 mm en een dikte
van 4,2 mm, die 112,10 mg clopidogrelbesilaat (overeenkomend met 75 mg
clopidogrel) als werkzaam
bestanddeel per tablet bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties_
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan
35 dagen), na een doorgemaakt ischemische cerebrovasculair accident
(van 7 dagen tot minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
•
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
o
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan na
een percutane coronaire interventie, in combinatie met
acetylsalicylzuur (ASA).
o
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA bij
patiënten die
percutane coronaire interventie ondergaan (inclusief patiënten die
een stentplaatsing
ondergaan) of medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor
trombolytische/fibrinolytische therapie.
_Bij patiënten met een transient ischaemic attack (TIA) met een matig
tot hoog risico of een licht _
_ischemisch cerebrovasculair accident (ischemisch CVA)_
Clopidogrel in combinatie met ASA is geïndiceerd bij:
•
Volwassen patiënten met een matig- tot hoogrisico-TIA (ABCD2
1
score ≥ 4) of licht ischemisch
CVA (NIHSS
2
≤ 3) binnen 24 uur