Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kipolandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-10-2023
Viambatanisho vya kazi:
besylan klopidogrelu
Inapatikana kutoka:
Viatris Limited
ATC kanuni:
B01AC04
INN (Jina la Kimataifa):
clopidogrel
Kundi la matibabu:
Środki przeciwzakrzepowe
Eneo la matibabu:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Matibabu dalili:
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Elewacja segmentu ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 26
Idhini hali ya:
Upoważniony
Idhini ya tarehe:
2009-10-16
Taarifa za kipeperushi
33
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO DLA
BLISTRÓW PVC/PE/PVDC-FOLII ALUMINIOWEJ
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Viatris 75 mg tabletki powlekane
klopidogrel
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Lek zawiera także laktozę. W celu uzyskania dodatkowych informacji
należy przeczytać załączoną
ulotkę.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
7 tabletek powlekanych
14 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
30 tabletek powlekanych
50 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
84 tabletki powlekane
90 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych
30 x 1 tabletka powlekana
50 x 1 tabletka powlekana
5.
SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
_ _
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
34
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
EXP = termin ważności
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
12.
NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/09/568/001-009
EU/1/09/568/019-020
13.
NUMER SERII
Lot:
Lot = nr serii
14.
KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Clopidogrel Viatris 75 mg
35
17.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D_ _
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
18.
NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA_ _
PC: {numer}
SN: {numer}
NN: {numer}
36
INFORMACJE ZAMIE
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Viatris 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy_
Klopidogrel jest wskazany u:
•
dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni),
z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
•
dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
o
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
o
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA
u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u
pacjentów,
którym wszczepia się stent) lub u pacjentów leczonych zachowawczo,
kwalifikujących
się do leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.
_U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
niedokrwienia mózgu (ang. TIA _
_-_
_Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym (ang.
IS - Ischemic Stroke) _
Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:
•
dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem
wystąpienia TIA (wynik
ABCD2
1
≥4) lub niewielkiego IS (NIHSS
2
≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia TIA lub IS.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionków_
-
U dorosłych pacjentów
Soma hati kamili
