Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
цисплатин
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01XA01
cisplatin
1mg/mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 1mg/mL; bočica staklena, 1x50mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0031352
REGISTRACIJA
2020-10-07
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK CISPLATINUM ACCORD 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU CISPLATIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Cisplatinum Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Cisplatinum Accord 3. Kako se primenjuje lek Cisplatinum Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Cisplatinum Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1.ŠTA JE LEK CISPLATINUM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Cisplatinum Accord pripada grupi lekova koji se zovu citostatici, a koriste se za lečenje raka (karcinoma). Aktivna supstanca ovog leka je cisplatin. Lek Cisplatinum Accord se može primenjivati i samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim citostaticima. Za šta se koristi lek Cisplatinum Accord Lek Cisplatinum Accord ima sposobnost da uništava ćelije u organizmu koje izazivaju određene vrste karcinoma (karcinom testisa, karcinom jajnika, karcinom mokraćne bešike, epitelijalni tumor glave i vrata, karcinom pluća i karcinom grlića materice) u kombinaciji sa zračenjem. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK CISPLATINUM ACCORD LEK CISPLATINUM ACCORD NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cisplatin, na druga jedinjenja koja sadrže platinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) - ukoliko imate tešku bubrežnu bolest (ošteće Soma hati kamili
1 оd 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA CISPLATINUM ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: cisplatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg cisplatina. _Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x10 mL_ 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg cisplatina. _Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju, 1x50 mL_ 50 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg cisplatina. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: natrijum. Jedan mL rastvora sadrži 3,5 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan do svetložut rastvor u bočici od tamnog stakla, gotovo bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Cisplatinum Accord je indikovan u lečenju: - uznapredovalog ili metastatskog karcinoma testisa - uznapredovalog ili metastatskog karcinoma jajnika - uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćne bešike - uznapredovalog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata - uznapredovalog ili metastatskog nemikroćelijskog karcinoma pluća - uznapredovalog ili metastatskog mikroćelijskog karcinoma pluća. - Lek Cisplatinum Accord je, u kombinaciji sa drugom hemioterapijom i sa radioterapijom, indikovan u lečenju karcinoma grlića materice. - Lek Cisplatinum Accord se može koristiti i u obliku monoterapije i u obliku kombinovane terapije. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE ODRASLI I DECA: Doziranje zavisi od primarne bolesti, od očekivane reakcije pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin primenjuje kao monoterapija ili kao komponenta kombinovane hemioterapije. Uputstva za doziranje se odnose i na odrasle i na decu. Kao monoterapija preporučuje se primena sledeća dva dozna režima: - Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m 2 telesne površine, svake 3 do 4 nedelje; - Doza od 15 do 20 mg/m 2 /dan u trajanju od 5 dana, svake 3 do 4 nedelje. 2 Soma hati kamili