Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cinacalcetum
Sandoz GmbH
H05BX01
Cinacalcetum
90 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359775; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359768; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991359782
2019-07-16
1 DK/H/2470/001-002-003/IB/005 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA CINACALCET SANDOZ, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE CINACALCET SANDOZ, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE CINACALCET SANDOZ, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE _Cinacalcetum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Cinacalcet Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Sandoz 3. Jak stosować Cinacalcet Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cinacalcet Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST CINACALCET SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Działanie leku Cinacalcet Sandoz polega na regulacji stężenia hormonu przytarczyc (parathormonu, PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Lek stosuje się w leczeniu zaburzeń związanych z gruczołami przytarczycznymi (przytarczycami). Przytarczyce to cztery małe gruczoły umiejscowione w obrębie szyi, w pobliżu tarczycy, wytwarzające parathormon. Cinacalcet Sandoz stosuje się u dorosłych w celu: leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych pacjentów z ciężką chorobą nerek, u których konieczne są dializy, aby oczyścić krew z produktów przemiany materii; zmniejszenia dużego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc; zmniejszenia dużego stężenia w Soma hati kamili
1 DK/H/2470/001-002-003/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletki powlekane Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Cinacalcet Sandoz, 30 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu ( _Cinacalcetum_ ) w postaci cynakalcetu chlorowodorku. _Cinacalcet Sandoz, 60 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu ( _Cinacalcetum_ ) w postaci cynakalcetu chlorowodorku. _Cinacalcet Sandoz, 90 mg _ Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg cynakalcetu ( _Cinacalcetum_ ) w postaci cynakalcetu chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana _Cinacalcet Sandoz, 30 mg _ Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach 4,5 x 7 mm), z wytłoczonym oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘30’ po drugiej stronie. _Cinacalcet Sandoz, 60 mg _ Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach 5,5 x 9 mm), z wytłoczonym oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘60’ po drugiej stronie. _Cinacalcet Sandoz, 90 mg _ Zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o wymiarach 6,5 x 10,5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem ‘C9CC’ po jednej stronie i ‘90’ po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wtórna nadczynność przytarczyc _Dorośli _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. _hyperparathyroidism_ , HPT) u dorosłych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. _end-stage renal disease_ , ESRD) leczonych długotrwale dializą. _Dzieci i młodzież _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci w wieku 3 lat i starszych ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą, u których wtórny HPT nie jest odpowiednio kontrolowany przez standardową terapię (patrz punkt 4.4). 2 DK/H/2470/001-002-003/IB/005 Produkt Cinacalcet Sandoz można stosować, je Soma hati kamili