Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cinakalcethydroklorid
Accord Healthcare B.V.
H05BX01
cinakalcethydroklorid
90 mg
Filmdragerad tablett
cinakalcethydroklorid 99,18 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter
Godkänd
2017-01-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINACALCET ACCORD 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET ACCORD 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET ACCORD 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinacalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Cinacalcet Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Accord 3. Hur du tar Cinacalcet Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Accord används för att hålla nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen under kontroll. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Accord används hos vuxna för att: • behandla sekundär hyperparatyreos hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreos när körteln inte kan tas bort. Cinacalcet Accord används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: • behandla sekundär hyperparatyreos hos patienter med al Soma hati kamili
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Accord 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Accord 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Accord 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg cinacalcet (som hydroklorid). Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg cinacalcet (som hydroklorid). Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid). Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 67,2 mg laktosmonohydrat. Varje filmdragerad tablett innehåller 134,3 mg laktosmonohydrat Varje filmdragerad tablett innehåller 202,0 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ljusgrön, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 9,6-10,00 mm lång och präglad med ”C” på den ena sidan och med ”30” på den andra sidan. Ljusgrön, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 12,3-12,7 mm lång och präglad med ”C” på den ena sidan och med ”60” på den andra sidan. Ljusgrön, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 14,05-14,45 mm lång och präglad med ”C” på den ena sidan och med ”90” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. Pediatrisk population Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). Cinacalcet Accord kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1). 2 Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med: paratyreoideakarc Soma hati kamili