CHLORID SODNÝ GRIFOLS 9MG/ML Infuzní roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

1322 CHLORID SODNÝ

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Grifols S.A., Barcelona Array

ATC kanuni:

B05BB01

INN (Jina la Kimataifa):

1322 CHLORID SODNÝ

Kipimo:

9MG/ML

Dawa fomu:

Infuzní roztok

Njia ya uendeshaji:

Intravenózní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

ELEKTROLYTY

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0266302 Velikost balení: 20X500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2023-01-31

Taarifa za kipeperushi

sp. zn. sukls112324/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHLORID SODNÝ GRIFOLS 9 MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Chlorid sodný Grifols a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chlorid
sodný Grifols používat
3.
Jak se přípravek Chlorid sodný Grifols používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Chlorid sodný Grifols uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CHLORID SODNÝ GRIFOLS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Chlorid sodný Grifols patří do skupiny léků
nazývaných intravenózní (nitrožilní) roztoky
ovlivňující rovnováhu elektrolytů – elektrolyty (používají
se k udržení tělesných tekutin v rovnováze).
Tento léčivý přípravek dodává sodík, chlorid (oba elektrolyty)
a vodu a je určen k:
-
léčbě dehydratace (ztráta tělesných tekutin) se ztrátou solí,
-
léčbě hypochloremické metabolické alkalózy (porucha rovnováhy
ve prospěch zásaditých látek v
organismu),
-
léčbě hypovolemie (pokles objemu krve),
-
jako vehikulum (nosný roztok) pro podání kompatibilních léčiv a
elektrolytů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CHLORID
SODNÝ GRIFOLS POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CHLORID SODNÝ GRIFOLS:
-
jestliže hladiny chloridů a/nebo sodíku v krvi jsou vysoké
(hyperchloremie, re

Tabia za bidhaa

sp. zn. sukls112324/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Chlorid sodný Grifols 9 mg/ml infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje:
Chlorid sodný 0,9 g
1 ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý vodný roztok.
Vypočtená osmolarita roztoku je 308 mosm/l a pH je 4,5–7,0.
Teoretický obsah sodíku a chloridu je 154 mmol/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Léčba dehydratace se ztrátou solí.
- Léčba hypochloremické metabolické alkalózy.
- Při léčbě hypovolemie.
- Vehikulum pro podávání kompatibilních léčiv a elektrolytů.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba dehydratace se ztrátou solí, léčba hypochloremické
metabolické alkalózy a léčba hypovolemie:_
Dávkování lze měnit podle pokynů lékaře. Objem a průměrnou
rychlost infuze je vždy nutné přizpůsobit
klinickému stavu pacienta v závislosti na věku, tělesné
hmotnosti, klinickém stavu (např. popáleniny,
chirurgické zákroky, poranění hlavy, infekce), rovnováze
elektrolytů a tekutin a acidobazické rovnováze.
Obecně se doporučuje podávat roztok průměrnou rychlostí infuze
40 až 60 kapek za minutu (120–
180 ml/h).
U pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu
(syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně
léčených agonisty vazopresinu, může být
nutné před podáním a během podávání přípravku monitorovat
bilanci tekutin, hladiny elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností věnovanou
sérovému sodíku, kvůli riziku vzniku
hyponatremie způsobené při hospitalizaci (viz část 4.4, 4.5 a
4.8).
Souběžnou léčbu musí stanovit konzultující lékař se
zkušenostmi s podáváním intravenózních roztoků
u dětí (viz body 4.4 a 4.8).
Při podávání tohoto roztoku je nutné vzít v úvahu celkovou
denn