Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

Chenodeoxycholic sav

Inapatikana kutoka:

Leadiant GmbH

ATC kanuni:

A05AA01

INN (Jina la Kimataifa):

chenodeoxycholic acid

Kundi la matibabu:

Bile és májterápia

Eneo la matibabu:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Matibabu dalili:

Chenodeoxycholic savas javallt a kezelés a veleszületett hibák az elsődleges epesav szintézis miatt szterin 27 hidroxiláz hiányban (bemutató, cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)), a csecsemők, gyermekek és serdülők év 1 hónap és 18 év közötti és felnőttek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-04-10

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
kenodezoxikólsav
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Chenodeoxycholic acid Leadiant, és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Chenodeoxycholic acid Leadiant szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Chenodeoxycholic acid Leadiant et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Chenodeoxycholic acid Leadiant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT, ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Chenodeoxycholic acid Leadiant kapszula a kenodezoxikólsav nevű
hatóanyagot tartalmazza. Ezt az
anyagot a máj természetes módon a koleszterinből állítja elő. A
kenodezoxikólsav az epe részét
képezi, amely a táplálékban talá
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg kenodezoxikólsav kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Fehér, préselt port tartalmazó, 21,7 mm hosszú, 0 méretű
kapszula, amelynek felső része narancssárga,
alsó része sárga színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Chenodeoxycholic acid szterol-27-hidroxiláz hiány
(cerebrotendinózus xantomatózis – CTX –
formájában jelentkezik) miatti primer epesavszintézis
veleszületett rendellenességeinek kezelésére
javallott 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemőknél,
gyermekeknél és serdülőknél, valamint
felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a CTX vagy a primer epesavszintézis veleszületett
rendellenességeinek kezelésében
tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
A kezelés megkezdésekor és az adag módosításakor a szérum
kolesztanolszintjét és/vagy a vizelet
epealkoholszintjét az anyagcserekontroll beálltáig 3 havonta, majd
évente ellenőrizni kell. A
kenodezoxikólsav azon legalacsonyabb adagját kell választani, amely
a normális tartományon belüli
szintre hatékonyan csökkenti a szérum kolesztanolszintjét és/vagy
a vizelet epealkoholszintjét. A
májfunkciót ugyancsak ellenőrizni kell. A májenzimek egyidejű,
rendellenes emelkedése túladagolásra
utalhat. A kezdeti időszak után a kolesztanolszintet, a vizelet
epealkoholszintjét és a májfunkciót
legalább évente meg kell határozni, és az adagot ennek
megfelelően kell m
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Chenodeoxycholic sav

Chenodeoxycholic sav

ATC kanuni A05AA01

A05AA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Leadiant GmbH

Leadiant GmbH

INN (Jina la Kimataifa) chenodeoxycholic acid

chenodeoxycholic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Chenodeoxycholic acid Leadiant sav

Chenodeoxycholic acid Leadiant sav

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)