Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
levocetirizin
KRKA, d.d., Novo mesto
R06AE09
levocetirizin
filmsko obložena tableta
levocetirizin 4,2 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
levocetirizin
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
1.3.1 Levocetirizine dihydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL116228_3 13.08.2018 – Updated: 23.10.2018 Page 1 of 6 NAVODILO ZA UPORABO 1.3.1 Levocetirizine dihydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL116228_3 13.08.2018 – Updated: 23.10.2018 Page 2 of 6 NAVODILO ZA UPORABO CEZERA 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE levocetirizinijev diklorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Cezera in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cezera 3. Kako jemati zdravilo Cezera 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Cezera 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO CEZERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Levocetirizinijev diklorid je učinkovina zdravila CEZERA. Zdravilo CEZERA je zdravilo proti alergijam. Za zdravljenje znakov bolezni (simptomov), povezanih z: - alergijskim rinitisom (vključno z dolgotrajnim alergijskim rinitisom), - koprivnico (urtikarija). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CEZERA NE JEMLJITE ZDRAVILA CEZERA - če ste alergični na levocetirizinijev diklorid, cetirizin, hidroksizin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hudo okvarjeno delovanje ledvic (huda ledvična odpoved z kreatininskim očistkom manjšim od 10 ml/min). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Cezera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če pri vas obstaja verjetnost, da ne boste mo Soma hati kamili
1.3.1 Levocetirizine dihydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL113978_4 20.06.2018 – Updated: 23.10.2018 Page 1 of 11 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1.3.1 Levocetirizine dihydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL113978_4 20.06.2018 – Updated: 23.10.2018 Page 2 of 11 1. IME ZDRAVILA Cezera 5 mg filmsko obložene tablete. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg levocetirizinijevega diklorida. Pomožna snov z znanim učinkom 88,63 mg laktoze/tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Tablete so bele, okrogle, izbočene filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa (vključno s persistentnim alergijskim rinitisom) in urtikarije pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več: _ Priporočeni dnevni odmerek je 5 mg (1 filmsko obložena tableta). _ _ _Starejši bolniki _ Pri starejših bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro priporočamo prilagoditev odmerka (glejte "Ledvična okvara" nižje v tekstu). _Ledvična okvara _ Presledke med posameznimi odmerki je treba prilagoditi individualno glede na ledvično delovanje. Odmerek prilagodite tako, kot je navedeno v spodnji tabeli. Za uporabo te tabele je potrebna ocena bolnikovega kreatininskega očistka (CLcr) v ml/min. CLcr (ml/min) je mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule: _CL_ _CR_ _= _ [140 _-starost (leta)_ ] _ _ × _tel. masa (kg) _ _(_ × 0,85 _za ženske) _ 72 × _serumska koncentracija_ _kreatinina (mg/dl) _ Prilagoditve odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro: _Skupina _ _Očistek kreatinina _ _(ml/min) _ _Odmerek & pogostost _ _dajanja _ Normalno delovanje ledvic 80 1 tableta enkrat na dan Blaga ledvična okvara 50–79 1 tableta enkrat na dan Zmerna ledvična okva Soma hati kamili