Cerdelga
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-08-2018
Viambatanisho vya kazi:
επιλεξιμότητα
Inapatikana kutoka:
Sanofi B.V.
ATC kanuni:
A16AX10
INN (Jina la Kimataifa):
eliglustat
Kundi la matibabu:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Eneo la matibabu:
Νόσος Gaucher
Matibabu dalili:
Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τύπου της νόσου Gaucher 1 (GD1), που είναι φτωχοί μεταβολιστές CYP2D6 (PMs), ενδιάμεσο µεταβολισµό (IMs) ή ηµιζωής (EMs).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 16
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2015-01-19
Taarifa za kipeperushi
31
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CERDELGA 84
MG ΣΚΛΗΡΆ, ΚΑΨΆΚΙΑ
ελιγλουστάτη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cerdelga 84 mg , σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο
περιέχει 84,4 mg ελιγλουστάτης (ως
τρυγική).
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε καψάκιο περιέχει 106 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Καψάκιο με αδιαφανές μπλε πράσινο
περλέ πώμα και αδιαφανές λευκό περλέ
σώμα με τυπωμένο το
«GZ02» με μαύρο μελάνι πάνω στο σώμα του
καψακίου. Το μέγεθος του καψακίου
είναι «μέγεθος 2»
(διαστάσεις 18,0 x 6,4 mm).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cerdelga ενδείκνυται για τη
μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων
ασθενών με τη νόσο Gaucher
τύπου 1 (Gaucher disease type 1, GD1), οι οποίοι
παρουσιάζουν περιορισμένη μεταβολική
ικανότητα
(poor metabolisers, PMs), ενδιάμεση
Soma hati kamili
