Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
menselijk eiwit C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Antitrombotische middelen
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Erkende
2001-07-16
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CEPROTIN 500 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE humaan proteïne C LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CEPROTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CEPROTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CEPROTIN behoort tot de geneesmiddelengroep van antitrombotica. Dit geneesmiddel bevat proteïne C, een natuurlijk eiwit dat aangemaakt wordt in de lever en aanwezig is in uw bloed. Proteïne C speelt een belangrijke rol bij de preventie van overmatige vorming van bloedstolsels, en voorkomt en/of behandelt zo intravasculaire trombose. CEPROTIN is aangewezen voor de behandeling en preventie van huidbeschadiging die gepaard gaat met trombose en bloedingen (purpura fulminans genaamd) bij patiënten met een ernstig aangeboren proteïne C-tekort. CEPROTIN kan ook worden gebruikt voor het behandelen of voorkomen van een zeldzame complicatie als gevolg van een bloedverdunner (het antistollingsmiddel cumarine genaamd), wat kan leiden tot ernstige huidbeschadiging (necrose). Daarnaast kan CEPROTIN worden gebruikt voor de behandeling van bloedstolsels (veneuze trombose). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTR Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CEPROTIN 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Proteïne C uit humaan plasma gezuiverd door monoklonale antistoffen afkomstig van muizen. CEPROTIN 500 IE* wordt bereid als een poeder dat per injectieflacon nominaal 500 IE humane proteïne C bevat. Na reconstitutie met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties bevat het product ongeveer 100 IE/ml humane proteïne C. De sterkte (IE) wordt bepaald met een chromogene substraatmethode tegenover de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). *Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de amidolytisch gemeten activiteit van proteïne C in 1 ml normaal plasma. Hulpstoffen met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 22,5 mg natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Humaan proteïne C, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Gelyofiliseerd wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof. Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES CEPROTIN is geïndiceerd voor profylactisch gebruik bij en behandeling van purpura fulminans, door cumarine geïnduceerde huidnecrose en veneuze trombotische gebeurtenissen bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met CEPROTIN moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met substitutietherapie met stollingsfactoren/-inhibitoren waarbij monitoring van proteïne C-activiteit mogelijk is. Dosering De dosis moet per patiënt worden aangepast op basis van het uitgevoerde laboratoriumonderzoek. Behandeling van acute episodes en kortetermijnpreventie (waaronder invasieve procedures) In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % Soma hati kamili