Celvapan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Inapatikana kutoka:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

A (H1N1) v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. A Celvapan kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2009-03-04

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CELVAPAN SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben
előállított, inaktivált)
MIELŐTT ÖN MEGKAPJA EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Celvapan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Celvapan alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Celvapant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Celvapant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELVAPAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza
megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a
szervezet természetes
védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki
(antitesteket termel). Az oltóanyag
semelyik összetevője nem okoz influenzát.
2.
TUDNIVALÓK A CELVAPAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖN NEM KAPHAT CELVAPANT:

ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető
allergiás reakció alakult ki a Celvapan
bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban
előforduló anyaggal szemben:
formaldehid, benzonáz, szacharóz.
-
Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető
bőrkiütés, légszomj és az arc
vagy a nyelv d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Celvapan szuszpenziós injekció
Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben
előállított, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi
törzs*-antigénnel:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramm**
0,5 ml-es adagonként
*
Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
**
mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Többadagos tartály. Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét
lásd a 6.5 pontban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd
4.4 pont).
A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges
személyeken végzett, folyamatban
lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot
kaptak a Celvapan (H1N1)v
vakcinából.
A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel,
valamint gyermekekkel végzett klinikai
vizsgálatokból csak korlátozott immunogenitási és
biztonságossági adatok állnak rendelkezésre
(lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Felnőttek és idősek
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
Gyermeke
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Celvapan Whole virion influenza vaccine,

Celvapan Whole virion influenza vaccine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Celvapan