Celvapan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Inapatikana kutoka:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Kundi la matibabu:

Vakcinos

Eneo la matibabu:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

A (H1N1) v 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Celvapan turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2009-03-04

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
25
PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMACIJA VARTOTOJUI
CELVAPAN INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių
kultūros, inaktyvinta)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIEPIJANTIS ŠIA
VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Celvapan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Celvapan
3.
Kaip vartoti Celvapan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Celvapan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CELVAPAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Celvapan yra vakcina nuo gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas.
Kai asmuo paskiepijamas vakcina, imuninė sistema (kūno natūrali
apsauginė sistema) pradės gaminti
nuosavą apsaugą (antikūnus) nuo ligos. Gripo negali sukelti jokia
vakcinos sudedamoji medžiaga.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CELVAPAN
JUMS NEGALIMA VARTOTI CELVAPAN:

jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi pavojinga gyvybei
alerginė reakcija bet kuriai
Celvapan sudedamajai medžiagai arba medžiagai, kurios pėdsakai gali
būti vakcinoje, kaip
pavyzdžiui, formaldehidui, benzonatui, sacharozei.
-
Alerginių reakcijų požymiai yra niežtintis odos išbėrimas,
dusulys, veido ar liežuvio
patinimas.
Jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba
slaugytoja prieš skiepijantis Celvapan.
SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA VARTOJANT CELVAPAN:
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti
Celvapan, jeigu:

Jums kada nors buvo kitokia, nei gyvybei grėsminga alerginė reakcija
bet kuriai sudedamajai
šios vakcinos medžiagai formaldehidui, benzonatui arba sacharozei
(žr 6 skyrių 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Celvapan injekcinė suspensija
Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių
kultūros, inaktyvinta)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS_ _
Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės
antigeną*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozėje
*
Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių
linijoje)
**
Išreikšta hemagliutinino mikrogramais
Tai daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5
skyriuje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatoma suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas, profilaktika. (Žr. 4.4
skyrių).
Celvapan turi būti vartojama atsižvelgiant į Oficialias
Rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimo rekomendacijos pagrįstos turimais duomenimis, gautais iš
tebevykstančių klinikinių tyrimų
su sveikais pacientais, kurie gavo dvi dozes Celvapan (H1N1)v.
Atliekant Celvapan (H1N1)v klinikinius tyrimus su sveikais
suaugusiaisiais, vyresnio amžiaus
žmonėmis ir vaikais, imunogeniškumo ir saugumo duomenų gauta
nedaug (žr. 4.4, 4.8. ir 5.1 skyrius).
Suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims
savaitėms po pirmosios.
Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims
savaitėms po pirmosios.
Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus
Viena dozė – 0,5 ml pasirinktą dieną.
Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims
savaitėms po pirmosios.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams
Šiuo 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Celvapan Whole virion influenza vaccine,

Celvapan Whole virion influenza vaccine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Celvapan