Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CELECOXIBUM
TORRENT PHARMA SRL
M01AH01
CELECOXIBUM
100mg
CAPS.
PRF
TORRENT PHARMA GMBH
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6218/2014/01-13 _Anexa_ _1 _ NR. 6219/2014/01-13_ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CELETOR 100 MG CAPSULE CELETOR 200 MG CAPSULE Celecoxib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Celetor şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celetor 3. Cum să luaţi Celetor 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Celetor 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CELETOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Celetor este utilizat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrita reumatoidă, artroză sau spondilita anchilozantă (boală artritică de lungă durată care afectează coloana vertebrală). Celetor aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi, mai exact, subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici (COX-2). Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie. În boli cum sunt poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavostră produce o cantitate mai mare de prostaglandine. Celetor acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce durerea şi inflamaţia. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CELETOR NU LUAŢI CELETOR • d Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6218/2014/01-13 _Anexa_ _2 _ _ _NR. 6219/2014/01-13_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Celetor 100 mg capsule Celetor 200 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 19,8 mg şi azorubină (E122) 0,0022 mg. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 39,6 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule mărimea “3”, opace, cu cap şi corp de culoare albastră, imprimate cu cerneală de culoare neagră cu “1308” pe cap şi cu “100” pe corp, care conţin pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă. _ _ Capsule mărimea “1”, opace, cu cap şi corp de culoare galbenă, imprimate cu cerneală de culoare neagră cu “1309” pe cap şi cu “200” pe corp, care conţin pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al artrozei, poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante. Decizia de a prescrie un inhibitor selectiv al COX-2 trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a riscurilor generale pentru pacient (vezi pct. 4.3 şi 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Deoarece riscurile cardiovasculare ale celecoxibului pot creşte odată cu doza şi durata expunerii, trebuie să se utilizeze doză minimă eficace şi cea mai scurtă durată posibilă de tratament. Ameliorarea simptomatică şi răspunsul terapeutic trebuie reevaluate periodic, mai ales în cazul pacienţilor cu artroză (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.8 şi 5.1). 2 _Artroză _ Doza uzuală recomandată este de 200 mg celecoxib pe zi, administrată oral, în doză unică sau fracţionată în 2 prize. La unii pacien Soma hati kamili