Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Apta Medica Internacional d.o.o., Slovinsko

ATC kanuni:

J01DB04

Njia ya uendeshaji:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Vitengo katika mfuko:

plo ijf 10x1 g (liek.inj.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Eneo la matibabu:

Cefazolín

Idhini hali ya:

R - Aktuálna registrácia

Idhini ya tarehe:

2021-04-15

Taarifa za kipeperushi

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/04245-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/04246-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFAZOLIN APTAPHARMA
1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
cefazolín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cefazolin AptaPharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cefazolin
AptaPharma
3.
Ako sa podáva Cefazolin AptaPharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cefazolin AptaPharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE CEFAZOLIN APTAPHARMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek obsahuje liečivo cefazolín, čo je antibiotikum.
Cefazolin AptaPharma je určený na liečbu
bakteriálnych infekcií vyvolaných baktériami citlivými na
cefazolín:
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
-
infekcie kostí a kĺbov.
Cefazolin AptaPharma je tiež možné použiť pred, počas a po
operácii na zabránenie vzniku možných
infekcií.
2.
Č
O
POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ CEFAZOLIN APTAPHARMA
NEPOUŽÍVAJTE CEFAZOLIN APTAPHARMA
-
Ak ste alergický na cefazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
Ak ste alergický na ktorékoľvek cefalosporínové antibiotikum.
-
Ak ste v minulosti prekonali závažnú alergickú reakciu (z
precitlivenosti) na ktorýkoľvek iný
typ betalaktámového antibiotika (penicilíny, monobaktámy a
karbapen

Tabia za bidhaa

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/04246-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cefazolin AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1048 mg sodnej soli cefazolínu,
čo zodpovedá 1 g cefazolínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka lieku Cefazolin AptaPharma 1 g obsahuje 50,6
mg (2,2 mmol) sodíka.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Roztok má pH v rozsahu 4,7 – 5,1 a osmolalitu v rozsahu 308-675
mOsm/kg.
Biely až takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cefazolin AptaPharma je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií
spôsobených mikroorganizmami
citlivými na cefazolín:

infekcie kože a mäkkých tkanív

infekcie kostí a kĺbov.
Perioperačná profylaxia. Na chirurgické výkony so zvýšeným
rizikom infekcií anaeróbnymi
patogénmi, napr. kolorektálna operácia, sa odporúča kombinácia s
príslušným liekom pôsobiacim proti
anaeróbnym mikroorganizmom.
Použitie cefazolínu sa má obmedziť na prípady, kedy je potrebná
parenterálna liečba.
Citlivosť kauzálnych mikroorganizmov na liečbu sa má otestovať
(ak je to možné), ale liečbu možno
začať pred tým, ako budú dostupné výsledky.
Do úvahy sa majú vziať oficiálne usmernenia o vhodnom použití
antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie ako aj spôsob podávania závisia od lokalizácie a
závažnosti infekcie a od klinického
a bakteriologického progresu. Do úvahy sa majú vziať miestne
terapeutické usmernenia.
DÁVKOVANIE
DOSP
ELÍ A
DOSPIEVAJÚCI (STARŠÍ AKO 12 ROKOV A S
TELESNOU HMOTNOSŤOU ≥ 40 KG
)

Pri infekciách spôsobených citlivými mikroorganizmami: 1 - 2 g
cefazolínu denne, rozdelených
do 2 - 3 rovnakých dávok.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2021/04246-Z1B
2

Pri infekciách spôsobených stredne citlivými mikroorg