CECLOR 250MG/5ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION

Nchi: Kuprosi

Lugha: Kigiriki

Chanzo: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Viambatanisho vya kazi:

CEFACLOR

Inapatikana kutoka:

PHADISCO LTD (0000003025) 185 YIANNOU KRANIDIOTI AVENUE, LATSIA, 2234

ATC kanuni:

J01DC04

INN (Jina la Kimataifa):

CEFACLOR

Kipimo:

250MG/5ML

Dawa fomu:

POWDER FOR ORAL SUSPENSION

Tungo:

CEFACLOR (0053994733) 250MG

Njia ya uendeshaji:

ORAL USE

Dawa ya aina:

Εθνική Διαδικασία

Eneo la matibabu:

CEFACLOR

Bidhaa muhtasari:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 BOTTLE X 100ML (800005603) 100 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Taarifa za kipeperushi

PATIENT INFORMATION LEAFLET
1. MEDICINAL PRODUCT CHARACTERISTICS
1.1 BRAND NAME: C E C L O R
®
1.2 COMPOSITION:
Granules for oral suspension.
Active ingredient: Cefaclor monohydrate.
Excipients: Sodium Lauryl Sulfate, Dimethicone, Erythrosine Aluminium
Lake, Methylcellulose
15,
Xanthan Gum, Starch Pregelatinised, Artifcial Straawerry Flavour,
Sucrose.
1.3 PHARMACEUTICAL FORM
Granules for oral suspension
1.4 CONTENTS IN ACTIVE INGREDIENT
Granules for oral suspension CECLOR
®
Granules for oral suspension cefaclor 125mg/5ml
Granules for oral suspension cefaclor 250mg/5 ml
Granules for oral suspension cefaclor 375mg/5 ml
1.5 DESCRIPTION – PACKAGING
Granules for oral suspension CECLOR
®
Granules for oral suspension 125mg/5 ml: 100ml vial
Granules for oral suspension 250mg/5 ml: 100ml vial
Granules for oral suspension 375mg/5 ml: 100ml vial
Certain strengths of the pharmaceutical form are not availawle in some
countries.
1.6 THERAPEUTIC CATEGORY
Antiwiotic
1.7 MANUFACTURING/PACKAGING COMPANY
FACTA FARMACEUTICI S.P.A
Via Laurentina Km 24, 730
00040 Pomezia (RM), Italy
1.8 MARKETING LICENSE HOLDER
Phadisco Ltd.
169 Limassol Avenue, CY-2234 Latsia, Cyprus
2. WHAT YOU SHOULD KNOW ABOUT CECLOR
2.1 GENERAL INFORMATION
Cefaclor is a semisynthetic 2
nd
generation cephalosporin antiwiotic, orally administered.
2.2 INDICATIONS
Cefaclor is indicated in the treatment of the folloaing infections
ahen caused wy susceptiwle strains of
the designated microorganisms:
OTITIS MEDIA caused wy_ S. pneumoniae_, _H. infuenzae_, staphylococci
(except for methicillin resistant
strains), and _S. pyogenes_ (group A ß-hemolytic streptococci) and_
M. catarrhalis_.
ACUTE BRONCHITIS AND ACUTE EXACERBATIONS OF CHRONIC BRONCHITIS caused
wy _S. pneumoniae_, _H. _
_infuenzae_ (including weta-lactamase producing strains), _H.
parainfuenzae_, _M. catarrhalis_ (including
weta-lactamase producing strains), _S. aureus_, after their
susceptiwility is confrmed _in vitro_.
PHARYNGITIS AND TONSILLITIS caused wy _S. pyogenes _(group A
ß-hemolytic streptoco

Tabia za bidhaa

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
(SPC)
1.
ONOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
C E C L O R

(Κεφακλόρη)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Δραστικό συστατικό:
Cefaclor monohydrate που αντιστοιχεί σε 125 mg
(0,34mmol) Cefaclor
ανά 5ml εναιωρήματος
Cefaclor monohydrate που αντιστοιχεί σε 250 mg
(0,68mmol) Cefaclor
ανά 5ml εναιωρήματος
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για παρασκευή ποσίμου
εναιωρήματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ.
Η Cefaclor
ενδείκνυται στη θεραπεία των
ακόλουθων λοιμώξεων,
όταν αυτές
προκαλούνται από τα αναφερόμενα
κατωτέρω στελέχη των μικροοργανισμών
εφόσον
είναι ευαίσθητα σε αυτή:
ΜΈΣΗ ΠΥΏΔΗΣ ΩΤΊΤΙΔΑ: προκαλούμενη από
S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococci
(εξαιρουμένων των στελεχών που είναι
ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη), S. pyogenes (β-
αιμολυτικοί Στρεπτόκοκκοι ομάδας Α)
και Μ. catarrhalis.
ΟΞΕΊΑ ΒΡΟΓΧΊΤΙΔΑ ΚΑΙ ΟΞΕΊΕΣ ΕΞΆΡΣΕΙΣ
ΧΡΌΝΙΑΣ ΒΡΟΓΧΊΤΙΔΑΣ που προκαλούνται
από S.
pneumoniae, H. influenzae (συμπεριλαμβανομένων
των στελεχών τα οποία παράγουν β-
λακταμάση), Η. parainfluenzae, M. catarrhalis
(συμπεριλαμβανομένων των στελεχών τα
οποία παράγουν β-λακταμάση), S. aureus,
εφόσον η ευαισθησία τους επιβεβαιωθεί
in
vitro.
ΦΑΡΥΓΓΊΤΙΔΑ ΚΑΙ ΑΜΥΓΔΑΛΊΤΙΔΑ που
προκαλο�