Caspofungin Teva 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Nchi: Polandi

Lugha: Kipolandi

Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Viambatanisho vya kazi:

Caspofunginum

Inapatikana kutoka:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC kanuni:

J02AX04

INN (Jina la Kimataifa):

Caspofunginum

Kipimo:

50 mg

Dawa fomu:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Bidhaa muhtasari:

Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991310448, Rpz;

Idhini hali ya:

2018-03-09

Taarifa za kipeperushi

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CASPOFUNGIN TEVA, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI, 50 MG
_Caspofunginum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U PACJENTA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caspofungin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva
3.
Jak stosować lek Caspofungin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caspofungin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN TEVA
Caspofungin Teva zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina,
która należy do grupy leków
przeciwgrzybiczych.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN TEVA
Caspofungin Teva stosuje się w leczeniu wymienionych poniżej
zakażeń u dzieci, młodzieży i
dorosłych:
•
ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą
inwazyjną). Jest to zakażenie
wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie
_Candida. _
Do osób, u których może rozwinąć
się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej
operacji lub z osłabionym
układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego zakażenia to
gorączka i dreszcze nie
odpowiadające na leczenie antybiotykami;
•
zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pł

Tabia za bidhaa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1 .
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Teva, 70 mg , proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2 .
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy
_(Caspofunginum) _
w postaci kaspofunginy octanu.
Po odtworzeniu (patrz punkt 6.6) każdy ml koncentratu zawiera 7,2 mg
kaspofunginy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera około 0,38 mg – 1,24 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3 .
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek, wolny od widocznych
zanieczyszczeń.
pH: 5,6 – 7,0
Osmolalność: około 275 mOsm/kg
4 .
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii
amfoterycyną B, preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię
jest progresja zakażenia
lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego
leczenia przeciwgrzybiczego w
dawkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak
zakażenia grzybami z rodzaju
_Candida _
lub
_Aspergillus) _
u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i
neutropenią.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Caspofungin Teva powinien
podjąć lekarz doświadczony w
leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
W
_ _
pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę
nasycającą 70 mg, następnie stosuje się
dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80
kg, po podaniu początkowej
dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce
70 mg na dobę (patrz punkt
5.2). Nie jest konieczne dostosow