Carvykti

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ciltacabtagene autoleucel

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

L01XL05

INN (Jina la Kimataifa):

ciltacabtagene autoleucel

Eneo la matibabu:

Mieloma multiplo

Matibabu dalili:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2022-05-25

Taarifa za kipeperushi

41
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
42
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CARVYKTI 3,2 × 10
6
- 1 × 10
8
CELLULE DISPERSIONE PER INFUSIONE
ciltacabtagene autoleucel (cellule T vitali che esprimono il recettore
antigenico chimerico, CAR)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il medico o l’infermiere le consegnerà una scheda di allerta per il
paziente che contiene
importanti informazioni sulla sicurezza del trattamento con CARVYKTI.
La legga attentamente
e segua le istruzioni in essa riportate.

Porti sempre con sé la scheda di allerta per il paziente e la mostri
sempre al medico o
all’infermiere che la visita o se si reca in ospedale.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è CARVYKTI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CARVYKTI
3.
Come viene somministrato CARVYKTI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CARVYKTI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CARVYKTI E A COSA SERVE

CARVYKTI è un tipo di medicinale chiamato “terapia cellulare
geneticamente modificata” che
viene prodotto appositamente per lei a partire dai suoi globuli
bianchi, chiamati cellule T.

CARVYKTI è impiegato nel trattamento di pazienti adulti affetti da un
tumore del midollo
osseo chiamato mieloma multiplo. Viene somministrato qua

Tabia za bidhaa

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CARVYKTI 3,2 × 10
6
- 1 × 10
8
cellule dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) è un medicinale a base di
cellule autologhe geneticamente
modificate, contenente cellule T trasdotte _ex vivo _usando un vettore
lentivirale (LVV) incompetente
per la replicazione, che codifica per un recettore antigenico
chimerico (CAR) diretto contro l’antigene
di maturazione delle cellule B (BCMA), comprendente due domini di
riconoscimento singolo legati a
un dominio co-stimolatorio 4-1BB e a un dominio di segnalazione
CD3-zeta.
2.2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni sacca per infusione specifica per paziente di CARVYKTI contiene
ciltacabtagene autoleucel ad
una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe
geneticamente modificate che esprimono
un recettore dell’antigene chimerico anti-BCMA (cellule T vitali
CAR-positive) (vedere
paragrafo 4.2). Il medicinale è confezionato in una sacca per
infusione contenente una dispersione di
cellule per infusione di 3,2 × 10
6
- 1 × 10
8
cellule T vitali CAR-positive, sospese in una soluzione
criopreservante.
Una sacca per infusione contiene 30 mL o 70 mL di dispersione per
infusione.
La composizione cellulare e il numero finale di cellule dipendono dal
peso corporeo del paziente e
variano tra i singoli lotti del paziente. Oltre alle cellule T,
possono essere presenti cellule _Natural _
_Killer_ (NK).
Le informazioni quantitative del medicinale, tra cui la concentrazione
totale di cellule vitali, il volume
di dispersione e il numero totale di cellule CAR+ per sacca e la dose
for