CARDIO-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

metoxi-izobutil-isonitrile-réz-tetrafluoroborate

Inapatikana kutoka:

Medi-Radiopharma Kft.

ATC kanuni:

V09AA01

INN (Jina la Kimataifa):

methoxy-isobutyl-isonitrile-copper-tetrafluoroborate

Vitengo katika mfuko:

6x üvegben

Darasa:

TK

Dawa ya aina:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Bidhaa muhtasari:

Kiszerelések: 6 X - üvegben - - OGYI-T-08762 / 01 - I - TK - nem

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2003-02-20

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CARDIO-SPECT
Hatóanyag: Metoxi-izobutil-izonitril- Cu(I)-tetrafluoroborate

Cu(MIBI)BF
4

KÉREM,OLVASSA EL EZT A BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT ÖNNÉL EZT A
VIZSGÁLATOT MEGKEZDIK
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos az Ön vizsgálatára írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
-
_A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:_
_1._
_Mi a CARDIO-SPECT milyen esetben alkalmazható?_
_2._
_Tudnivalók a CARDIO-SPECT alkalmazása előtt_
_3._
_Hogyan kapja meg Ön a CARDIO-SPECT-et_
_4._
_Lehetséges mellékhatások_
_5._
_Hogyan kell a CARDIO-SPECT -et tárolni?_
_6._
_További információk_
1.
MI A CARDIO-SPECT ÉS MILYEN ESETBEN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A CARDIO-SPECT a szív koszorúereinek megbetegedését, a
miokardiális infarktust és annak
lokalizálását
valamint
a
szívizom
állapotának
egyéb
zavarait
diagnosztizáló
steril
gyógyszerkészítmény.
A CARDIO-SPECT gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek
csoportjába tartozik.
99m
Tc-
pertechnetáttal történt jelzés után az orvos intravénásan adja
be Önnek ezt az injekciós készítményt
majd egy speciális kamera segítségével láthatóvá válik az Ön
szívének vérellátása mind nyugalmi
állapotban, mind pedig terhelés alatt.
A CARDIO-SPECT alkalmas emlőrák kimutatására, illetve annak
méretének meghatározására
valamint rekurrens és persistens hiperparatiroidizmus
diagnosztizálására is.
Ezzel a gyógyszerrel történő vizsgálatot az Ön orvosának
javaslata alapján végzik el.
2. MIT

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
CARDIO-SPECT készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ampulla tartalma:
Hatóanyag:
Sestamibi

Cu(MIBI)
4
BF
4

0,12 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Radiogyógyszer készlet technécium Tc-99m sestamibi
készítéséhez.
A CARDIO -SPECT készlet tartalma:
Por oldatos injekcióhoz.
Steril, pirogénmentes liofilizált fehér por nitrogén
atmoszférában lezárva, amelyet oxidálószermentes
nátrium-pertechnetát Tc-99m injekcióval (Ph. Eur.) jelezni kell
ahhoz, hogy diagnosztikus vizsgálatot
lehessen végezni miokardiális perfúzió, emlőrák és
mellékpajzsmirigy vizsgálata esetén.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A készlet pertechnetát-99mTc steril oldattal történő jelzése
után a következő vizsgálatokra alkalmas:

isémiás szívbetegség diagnosztikája

miokardiális infarktus diagnosztizálása és lokalizálása

szívkamra működési vizsgálata (first pass technikával) az
ejekciós frakció
meghatározása és/vagy a regionális fal mozgás vizsgálata.

Mammaszcintigráfia
(Kiegeszitő
módszer
a
rosszindulatú
elváltozás
diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél nem egyértelmű
mammográfiai
eredménnyel, illetve tapintható tumorral és negatív vagy nem
egyértelmű
mammográfiai eredménnyel párosuló mellrák gyanúja áll fenn.)

mellékpajzsmirigy túlműködésének vizsgálata (Kisegítő
diagnosztikai eljárás a
kiújuló
vagy
tartós
mellékpajzsmirigy-túlműködésben
szenvedő
betegek
vizsgálatában.)
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI MÓD
Adagolás: Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 15 GBq steril
99m
Tc-nátrium-pertechnetát
oldatot használunk 1-5 ml térfogatban. A legnagyobb adható
aktivitás (15 GBq) esetén az
oldás céljára 5 ml-nél kevesebb injekciós ol