Carbamazepine Retard Mylan 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

CARBAMAZEPINE

Inapatikana kutoka:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC kanuni:

N03AF01

INN (Jina la Kimataifa):

CARBAMAZEPINE

Dawa fomu:

Tablet met gereguleerde afgifte

Tungo:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLALCOHOL ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Carbamazepine

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CETYLALCOHOL; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Idhini ya tarehe:

2003-05-06

Taarifa za kipeperushi

Mylan B.V.
Page 1/12
Carbamazepine Retard Mylan 400 mg tablet
RVG 29022=24402
V201903
1.3.1.3 Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN 400 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
carbamazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Carbamazepine Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBAMAZEPINE RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Carbamazepine Retard Mylan behoort tot een groep van geneesmiddelen
die anti-epileptica wordt
genoemd (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen).
Dit middel vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie (toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het
herhaaldelijk optreden van toevallen.
Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de
hersenen niet goed verloopt.
Dit middel helpt om deze overdracht van informatie goed te laten
verlopen. De toeval is een
tijdelijke gebeurtenis.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U mag dit middel alleen gebruiken na een volledig medisch onderzoek.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of
soortgelijke stoffen
(bij

Tabia za bidhaa

Sandoz
Pagina 1
Carbamazepine Sandoz retard tablet 400, tabletten met
gereguleerde afgifte 400 mg; RVG 24402
-V16
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
maart 2019
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbamazepine Sandoz retard tablet 400, tabletten met gereguleerde
afgifte 400 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 400 mg carbamazepine
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 0,440 mg
macrogolglycerolhydroxystearaat en 0,407 mmol
(9,36 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
Bruinig-oranje, ovale, enigszins biconvexe filmomhulde tablet, met aan
één kant de inscriptie
“ENE/ENE” en aan de andere kant de inscriptie “CG/CG” en aan
beide kanten een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epilepsie:

Complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie.

Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal).
Carbamazepine Sandoz retard tablet 400 kan als zowel monotherapie als
combinatietherapie gebruikt
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege
een mogelijke gewijzigde
farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van
interacties met andere middelen (zie
rubriek 4.5).
Voordat besloten wordt de behandeling te beginnen dienen patiënten
van Han-Chinese en Thaise
afkomst, indien mogelijk, gecontroleerd te worden op HLA-B*1502,
aangezien dit allel de kans op
ernstig, met carbamazepine in verband gebracht Stevens
-Johnsonsyndroom goed kan voorspellen (zie
voor informatie over genetische testen en huidreacties rubriek 4.4).
Sandoz
Pagina 2
Carbamazepine Sandoz retard tablet 400, tabletten met
gereguleerde afgifte 400 mg; RVG 24402
-V16
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
maart 2019
De behandeling moet met een lage aanvangsdosis worden begon